胶囊剂工艺验证(CQA-CPP)实例.pdfVIP

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2022-06-17 发布于浙江
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胶囊剂工艺验证(CQA-CPP)实例.pdf

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胶囊剂工艺验证(CQA-CPP)实例

XX 胶囊工艺风险评估目录 [隐藏]  1 背景  2 目的  3 范围  4 职责  5 工艺描述 o 5.1 车间描述 o 5.2 产品描述 o 5.3 工艺描述 o 5.4 设备描述  6 工艺风险评估方法 o 6.1 风险识别  6.1.1 关键质量属性的识别  6.1.2 操作单元的关键质量属性识别 o 6.2 风险分析 o 6.3 风险评价  6.3.1 严重性  6.3.2 可能性  6.3.3 可检测性  6.3.4 风险等级确认 o 6.4 风险降低 o 6.5 风险接受 o 6.6 风险评估矩阵 o 6.7 风险控制矩阵  7 结论和建议 1 背景描述发生本次风险评估的原因，其他相关活动的情况等。 2 目的描述发生本次风险评估的目的，运用何种风险工具达到何种目的等。 3 范围本工艺风险评估的范围为 XX 生产工厂 XX 车间的 XX 产品，产品编号为 XXX。 4 职责描述风险评估活动中相关人员的职责。 5 工艺描述 5.1 车间描述描述该车间生产产品的情况。 5.2 产品描述项目产品信息规格包装材料有效期国药准字产品代码执行标准 5.3 工艺描述概述工艺过程。 5.4 设备描述序号设备名称规格型号数量 6 工艺风险评估方法 6.1 风险识别 6.1.1 关键质量属性的识别针对产品的质量标准，包含内控标准进行评估确定是否为关键质量属性，判定依据为是否影响产品的理化性质、鉴别/特性、安全性、有效性和纯度。可接受标序号质量标准是否关键判定依据准颜色、形状和外观不直接与安全性