20220331-合剂质量管理要求.pdfVIP

合剂系指饮片用水或其他溶剂 ，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂 （单剂量灌 者也可称 “口服液”）。 定义 依据 ： 《中国药典》2020版四部 0181 合剂 改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 （一）含有生药粉的制剂 （除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取 ，一般不宜制成分散片、泡 腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外 ，药材全部粉碎入药的制剂 （如丸剂）不宜改为中药颗粒剂。 （二）水溶性成分为主的制剂 ，一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。 （三）由口服制剂改为含片的，可认为药物的吸收部位发生改变 ，应按照 “改变给药途径”的要求进行相 应的研究。 （四）中药的制备工艺应与所选剂型相适应 ，改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型 改剂型要求 具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有 “调节pH值后过滤”或 “冷藏后过滤”等专门为解 决液体制剂澄清度问题的步骤 ；而口服固体制剂中，一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口 服固体制剂时，如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂 ，可认为工艺选择不合理 ；反之 ，当口服固体制 剂改为口服液体制剂时，若增加以上工艺步骤 ，可能使药物成份发生改变 ，不能认为工艺无质的改变。当 口服液体制剂与口服固体制剂互改时，如改变了以上工艺 ，则不能认为工艺无质的改变。 （五）应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题 ，合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊 剂、软胶囊剂等 ，一般一次服用不宜超过6片 （粒），且服用剂量不超过3.0g。 依据 ：CDE，技术标准/技术要求 ，中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 ，2008 颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂 ，其规格可表述为每1g、每片或每粒相当于饮片**g。片剂、胶囊剂建议同时 明确片重或胶囊内容物量 ，如每片重**g （相当于饮片**g）。合剂 （口服液）、洗液等液体制剂 （注射剂、 定量气雾剂及喷雾剂等除外），其规格可按浓度标示为每1ml相当于饮片**g。软膏等半固体制剂 ，其规格标 示为每1g相当于饮片**g。 举例 ： 【剂型】合剂 （口服液） 【药品规格】每1ml相当于饮片**g ；每支相当于饮片**g 【 量规格】每瓶 规格表述 **ml；每支 **ml 【一次用量】一次**ml；一次**支 依据 ：CFDA ，中成药规格表述技术指导原则 ，2017 药液配制 （Dispensing、Preparation）：按工艺规程要求把各活性成分、辅料以及溶解成分进行配 制 ，并按顺序进行混合 ，制成批配制溶液 ，以待下一步的灌 。 工艺 依据 ：中国GMP