20220111-中药提取工艺验证材料清单.pdfVIP

中药提取工艺验证材料清单 编 项目 类别 描述 号 第二十六条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗 涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取 加工。 第二十九条 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污 法规要 染： 1 前处理 求 （一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； （二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过 的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器 中洗涤。 依据：中国 GMP，附录 5 中药制剂 净制是中药饮片加工的第一道工序。净制的目的是择取规定 的药用部位，除去非药用部位和杂质。经净制后的药材称为“净 药材”。而切制和炮制必须使用净药材。净制又分为筛选，浸 2 净制 工艺 润，干燥三个步骤。 依据：中国 GMP 指南， 无菌制剂，附录四 小容量（中药） 注射剂GMP 实施案例 目的：除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 操作：风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 参数：风量、筛网号、速度等。 注意：有相应的风选、筛选场地与设施。中药材经净选后不 3 筛选 工艺 得直接接触地面。 操作间应安装捕吸尘等设施。 拣选工作台表 面平整、不易产生脱落物。 依据：中国 GMP 指南， 无菌制剂，附录四 小容量（中药） 注射剂GMP 实施案例 目的：清洁、软化药材； 操作：洗：喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 润：常规、加压、减压等。 4 浸润 工艺 参数：压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。 注意：不同中药材不得在一起洗； 洗药用流动水，用过的水 不得用于洗涤其它药材； 洗药操作间排水通畅，有排湿设施，地 面不积水； 润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处 理； 洗润用水应符合饮用水标准； 中药材浸润应做到少泡多 润，药透水尽； 润透后应及时切制、干燥； 毒性药材等有特殊 要求的药材应有专用设备。 依据：中国 GMP 指南， 无菌制剂，附录四 小容量（中药） 注射剂GMP 实施案例 目的：中药饮片水分控制在适宜范围内，便于储存保管。 操作：热风循环烘箱，履带式烘干机等。 参数：装量、时间、速度、 温度等。 干燥 注意： 药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施； 温度掌 5 （药材 工艺 握 一般药材80°C，含挥发性成分60°C； 洗后应及时干燥，