2020年兽药GMP改版相关内容介绍(山东)-毕昊容.pptVIP

粉剂混合过程演示 第二十七条 分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置适宜的装量监控装置。 塑料袋/瓶装线装量监控识别及剔除示例 大包装分装线：有装量监控、报警装置即可，不要求配置自动剔除功能。 大包装袋产品生产过程示例 第二十八条 应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的清洗系统（设施），应能保证清洗后的药物残留对下批产品无影响。 附录5 中药制剂 对于收膏间的设置要求 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染；对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应在中药提取车间内设置独立的、功能完备的收膏间，其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别。 收膏间，其洁净度级别应不低于其制剂配制操作区的洁净度级别： 非最终灭菌产品：注射用无菌粉针、注射用冻干粉针、灌装前无法除菌过滤的非最终灭菌注射液和非最终灭菌灌注剂收膏洁净级别应为B+A级； 最终灭菌产品：大容量非静脉注射剂、小容量注射剂、注入剂和眼用制剂等产品的收膏洁净级别应为C级。 对于中药提取设备配置的基本要求： 提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐） 储液罐 浓缩设备 乙醇储罐、乙醇配制罐 沉淀罐 过滤装置 干燥设备 贮藏设施等 第十二条 中药提取设备应与其产品生产工艺要求相适应，提取单体罐容积不得小于3立方米。 不合理的中药提取装置 第十四条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。 中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 非无菌兽药 第四条：质量标准有微生物限度检查等要求或对生产环境有温湿度要求的产品，应有与其要求相适应的生产环境和设施。如中药可溶性粉。 对于中药生产洁净级别设置的要求 第十七条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。 中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志； 中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志； 中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 对于中药原料来源及标识内容的要求 第三十二条 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括： （一）鉴别； （二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标； （三）已粉碎生药的粒度检查； （四）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目； （五）国家兽药标准或药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。 对于中药材的质量控制 谢谢大家！ * 第七十四条　生产、检验设备的性能、参数应能满足设计要求和实际生产需求，并应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 剂 型 主要设备（设备配置、设备容积/量程和精度） 粉散剂 热风循环烘箱 粉碎机 振荡筛 电子秤/台秤 混合机 自动定量包装机 水 针 安瓿超声洗瓶机 灭菌隧道烘箱 电子秤/台秤 配液罐(浓配、稀配) 拉丝灌封机 灭菌柜、印字机 口服液 电子秤/台秤 配液罐 液体灌装旋盖机 自动贴签机 　 　 化验室 电子天平 紫外分光光度计 红外分光光度计 液相色谱仪 熔点仪 旋光仪 酸度计 电位滴定仪 水份测定仪 恒温干燥箱 真空干燥箱 高温电炉 显微镜 培养箱 净化工作台 高压灭菌锅 尘埃粒子计数器 抑菌圈测量仪/游标卡尺 对于设备配置的基本要求 不符合要求的安瓿精洗设备 疫苗灭活罐、乳化罐管道连接方式 各管道应尽可能分别与罐体连接，以避免交叉污染。 粉针车间轨道传输问题 问题： 轨道传输设备安装； 缺隔断装置或洁净风幕； 缺压差计。 对于设备标识的要求 第八十条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号、名称、运行状态等。运行的设备应当标明内容物的信息，如名称、规格、批号等，没有内容物的生产设备应当标明清洁状态。 说明： 设备状态标志至少包括： 设备标识卡； 运行状态：运行中、维修、待运行、停用； 清洁状态：待清洁、已清洁。 第八十一条　与设备连接的主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 说明： 参考《医药工业设备及管路涂色的规定》、《工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识》(GB?7231－2003)?： 药液：黄色；水：绿色；冷冻水管道：白色字，黑保温； 蒸汽：红色；真空：白色；空压：蓝色；三废排气：黑色。 洁净室管道：不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“→”表示。 对于管道标识的要求 对于设备清洁卫生的要求 第八十七条