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自贡市食品药品监督管理局 行政复议决定书 自食药监复决〔2013〕第2号 ? 食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知食药监办药化监﹝2014﹞157号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为切实加强含特殊药品复方制剂监管，严厉打击违法销售此类药品致其从药用渠道流失行为，现就案件查处中有关政策执行问题通知如下： 　　各级食品药品监管部门在查处违反《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中，发现药品生产企业、批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位，或者致使含特殊药品复方制剂去向不明的，一律按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条认定为情节严重行为，依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。 　　 　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　2014年8月15日 形式合理性优于实质合理性 形式合理性，是指严格按照法律的规定和程序采取行动，不去探讨法律本身是否完全符合正义，也不考虑根据法律的规定和程序得出的结论是否具有正义性，它是一种普遍的合理性。 实质合理性，是指每个案件的处理结果都合乎正义的要求，它表现为个案处理结果的合理性。 古希腊哲学家苏格拉底（前469—前399）被诬告为“不敬神”和“蛊惑青年”，雅典城邦由抓阄挑选出501人组成了一个庞大的陪审团，最坏以281票对220票判处苏格拉底死刑 。当时苏格拉底的亲友和弟子们都劝他逃往国外避难，均遭他严正拒绝，当着弟子们的面从容服下毒药。 苏格拉底之死 苏格拉底认为如果城邦的法律是不公正的，你就不必遵从它们，但是如果你违反了城邦的法律，你仍然必须服从惩罚。苏格拉底就正是丝毫不差地这样做的，他感到有一种服从城邦的合法权威和城邦法律的义务，所以他十分自觉地接受了死刑，在临终前仍同朋友们讨论哲学问题。 千百年来，围绕苏格拉底之死引发无数争议，但有一点毋庸置疑，他用自己的死成就了雅典法律的活，也给后人生动地诠释了那句法律名言——“法律必须被信仰，否则它将形同虚设。”这是对法的形式合理性的捍卫。 国家食品药品监管局相关部门对基层执法工作中有关问题的答复 中国医药报158(总第3071期) 问题五：《药品管理法》中，规定了“义务性”“禁止性”条款，如药品从业人员每年必须进行健康体检，可有些从业人员拒不参加。对此，《药品管理法》中没有相应的处罚条款，这种情况在具体操作时应如何处理？ 　　政策法规司负责人：《药品管理法》中有的条款规定了义务，而法律责任中没有规定相应的行政处罚条款。 　　实际上，无论是从法理上，还是从我国社会主义法治建设的实践看，并不存在“义务”与“行政处罚”的必然对应关系，即：制定法律法规时，并不是对所有的“义务性”、“禁止性”条款，都要一一对应地设定“行政处罚”条款。 　　 我们认为，根据国家关于全面推进依法行政的精神和要求，行政机关应当尽快改变“一讲行政管理或监管，就要审批，就要处罚”的错误思想，应当进一步转变、创新监管方式，依法规范行政行为，改进工作作风，提高管理效率。即使是在法律法规明确规定要进行行政处罚的情况下，也应当做到“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”（见《行政处罚法》第五条）。作为药品监督管理部门，同样也要更加注重加强法制宣传，加强引导和指导，增强全社会尊重法律、遵守法律的观念和意识，积极营造尊重法律、遵守法律的良好社会氛围；努力探索可以实现行政管理目的的多种措施和方式，包括探索采用不拘泥于“处罚、制裁”的方式来及时纠正违法或者不适法的行为。 问题八：《医疗器械监督管理条例》中规定的处罚金额基数过高，在实际执法中难以执行。如：销售两支假劣一次性注射器，货值金额几元钱，但按《医疗器械监督管理条例》规定，最低罚款5000元，难以执行，这种情况应如何处理？ 政策法规司负责人：我们认为，《医疗器械监督管理条例》针对不同情形设定了不同处罚，并对各自的适用条件提出了不同的要求，规定是清晰的。如果违反《医疗器械监督管理条例》的行政相对人确有《行政处罚法》第二十七条等规定的可以依法从轻或者减轻的情形，行政机关有权依法作出从轻或者减轻行政处罚的决定。因此，关键是药品监管部门在确定查明案件事实的基础上，要有依照法定职权，正确适用法律，作出准确的行政处罚决定的能力。　　只要药品监管部门作出的行政处罚决定是以事实为依据、以法律为准绳的，那么，根据《行政处罚法》第四十四条，当事人则负有在行政处罚决定的期限内予以履行的义务。　　 如果当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，依据《行