药品零售企业管理制度.docxVIP

第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 药品零售企业管理制度 第一章总则  第一条为进一步加强药品零售企业的监视管理，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)、《药品经营许可证管理方法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律法规，结合我市实际，制定本规定。  第二条本规定适用于我市行政辖区内所有药品零售企业（连锁）的监视管理。  第二章监视检查  第三条监视检查包括日常监视检查、跟踪检查和专项检查等。  第四条对药品零售企业的监视检查采取随机抽查方式，结合投诉举报及违法违规记录情况确定。  第五条《*市零售药店监视检查记分卡》由市食品药品监视管理局（以下简称“市局”）统一印制、发放，如有遗失，须及时向市局申请补发。记分检查的情况应在记分卡上记录，多项违法违规的，逐项记分并累计，由检查人员和监管相对人双方签名确认。  第六条药品零售企业年度内记分累计40分以上（含40分）的，该企业负责人和所有从业人员须参加市局组织的药政法规和相关知识再教育。  第七条已通过GSP认证的药品零售企业，由市局组织GSP日常检查和跟踪检查。对药品零售连锁企业通过GSP认证后新增门店10家以上的，开展专项检查。不按GSP要求从事药品经营活动的，责令限期整改，对严重违反或屡次违反GSP规定的企业，建议省食品药品监视管理局撤销其GSP认证证书。  第八条在监视检查中发现药品零售企业药学技术人员不在岗的，第一次给予警告，责令14日内改正；第二次给予严重警告，并依据《药品管理法》第七十九条予以处分；第三次依法吊销《药品经营许可证》。  第九条药品零售连锁企业或同一投资人已开办的药品零售企业药学技术人员缺岗严重的，必须按规定补充所需药学技术人员后，方可再申办药品零售企业。  第三章安全信用分类管理  第十条药品零售企业安全信用分类采用等级分类及动态认定的方法。市局按照药品零售企业安全信用等级划分标准，对已经到达某一信用等级的药品零售企业，做出相应的认定，并据此作为该企业或其所属的连锁企业（同一法人企业）的总体评定。每年根据监视检查的结果，对已经检查的企业开展重新认定信用分类等级，认定结果向社会公布。  第十一条药品零售企业安全信用分类管理工作包括：根据监视检查的结果建立企业信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。  第十二条药品零售企业（连锁）安全信用等级分为诚实守信、一般守信、警示、失信四级。  第一节药品零售企业信用等级分类  第十三条确定药品零售企业安全信用等级的原则为：  （一）以记分检查结果、GSP实施情况作为重要依据。  （二）以违法违规行为情节轻重，日常投诉、举报、抽验、监管情况作为辅助标准。  第十四条一年内，同时符合以下三个条件的，被认定为诚实守信  等级：  （一）记分检查每次不超过20分（含20分）；  （二）GSP日常抽查的结果符合认证检查标准；  （三）无违法、违规行为，没有受到食品药品监视管理部门行政处分。  第十五条一年内，有以下三种情况之一的，被认定为一般守信等级：  （一）记分检查单次超过20分（不含20分）而少于40分（不含40分）的；  （二）因违法违规行为受到食品药品监视管理部门警告，被责令改正的；  （三）非因违法违规经销假劣药品受到行政处分的。  第十六条一年内，有以下四种情况之一的，被认定为警示等级：  （一）记分检查单次超过40分（含40分）而少于60分（不含60分）的；  （二）GSP日常抽查结果为限期整改的；  （三）因实施同一违法违规行为被连续责令改正两次以上的；  （四）被处以没收非法财物、罚款、没收违法所得的。  第十七条一年内，有以下四种情况之一的，被认定为失信等级：（一）记分检查一次超过60分（含60分）的；  （二）GSP日常抽查的结果为不合格的；  （三）拒绝、阻挠执法人员依法开展监视检查、抽验和索取有关资料或者不配合执法人员依法开展案件调查的；  （四）违反药品、医疗器械监视管理法律、法规涉嫌犯罪的。  第二节连锁企业（同一法人企业）信用等级分类  第十八条对药品零售连锁企业和同一法人开办的药品零售企业开展监视检查，根据检查结果对连锁企业（同一法人企业）开展总体分类。  第