DB14T 2449-2022FDIS药品委托检验管理规范 df.pdfVIP

ICS 03.080.01 CCS A 16 14 山 西 省 地 方 标 准 DB14/T 2449—2022 药品委托检验管理规范 2022 - 04 - 29 发布 2022 - 07 - 29 实施 山西省市场监督管理局 发 布 DB14/T 2449—2022 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义1 4 基本原则1 5 委托1 6 检验2 7 异议处理及改进4 附录A （资料性） 检验委托书6 附录B （资料性） ×××××报告7 I DB14/T 2449—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：山西省食品药品检验所、山西健硕食品药品研究院有限公司、山西安弘检测技术 有限公司、山西国药标准技术有限公司、广东安瑞生物科技有限公司、 本标准主要起草人：杨国伟、杨秀芬、刘玮、赵瑛瑛、高天红、王春芳、史宪海、刘艳荣、王炳志、 陈彦华、贺继峰、朱海林、王文利。 II DB14/T 2449—2022 药品委托检验管理规范 1 范围 本文件规定了药品委托检验的术语和定义、委托、检验和异议处理及改进。 本文件适用于全省药品专业技术机构开展未纳入法定检验范围的药品检验和专项检验。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 委托方 委托检验机构进行适用本文件规定范围的药品检验的自然人、法人和其他组织。 3.2 委托检验 药品专业技术机构按照与委托方签订的合同，从事适用于本文件规定范围内的药品检验活动。 3.3 约请 委托方向药品专业技术机构提出检验需求的活动。 3.4 合同评审 合同签订前，为了确保质量要求合理、明确并形成文件，且药品专业技术机构能实现，由药品专业 技术机构所进行的系统活动。 4 基本原则 委托检验应依法合规，客观公正、科学高效。 5 委托 1 DB14/T 2449—2022 5.1 委托流程 委托流程按照图1 进行。