新验证总计划_按照新版gmp改.pdfVIP

验 证 总 计 划 文件编码：SMP-YZ-002 北京制药厂 第 1 页 共 12 页 .. 验证总计划 一、 起草 部 门 职 位 姓 名 签 名 二、 审核 部 门 职 位 姓 名 签 名 三、 批准 部 门 职 位 姓 名 签 名 分发 QA 验证档案（原件） 总经理（复印件） 质量副总（复印件） 生产副总（复印件） 行政副总（复印件） 质量部（复印件） 生产部（复印件） 技术部（复印件） 工程设备部（复印件） .下载可编辑. .. 1概述 1.1验证（确认）目的、范围、策略和方针 1.1.1 目的 本验证总计划（VMP）根据本公司确认和验证管理规程（文件号 XXXXX）制定，是为 了提供一个对北京制药厂的验证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确 认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照正式批准的程序和方法实施， 满足GMP有关验证的要求。具体而言，本计划将： 列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和指南。 确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。 列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证计划。 描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。 1.1.2适用范围 适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清 洁方法和分析方法的验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证，涵盖生产车间和质 量控制实验室。 具体验证内容包括： A. 厂房设施及公用系统确认  洁净厂房与设施的确认  HVAC 系统确认  纯化水系统确认  直接接触药品的压缩空气系统确认 B. 检验仪器确认及仪器校验 C. 设备确认 D. 分析方法验证 E. 工艺验证 F. 清洁验证 G. 原辅料内包材变更验证 H. 计算机系统验证 1.1.3验证策略 充分认识、高度重视；建立规程，依规行事；客观记录，慎重结论；资源保证、与时 .下载可编辑. .. 俱进。 1.1.4验证方针 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经过验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 分析方法发生变化时应进行验证。 关键设备的清洁方法应进行验证。 1.2企业基本情况描述 1.2.1工厂描述 本公司新建厂房位于北京市，周边及厂区环境优美。厂区内有综合制剂楼、QC 实验 室、办公大楼、综合仓库、宿舍楼、食堂及其他辅助区。厂区人流、物流分开，生产、检 验分开，办公、生活分开，布局合理。公司总平面布局图见附件1。 1.2.2生产区描述 1.2.3其他建筑描述： 食堂是一座2层建筑，位于厂区的东北角方向。 宿舍楼是一座4层建筑，位于厂区的北面。 1.2.4公用系统描述： 公司统一供纯化水、洁