sIPV课题组药品综合稳定性试验箱用户需求说明(URS).docVIP

sIPV课题组药品综合稳定性试验箱用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 修订历史 3 1 目的 4 2 范围 4 3 参考文件 4 4 职责 4 5 系统描述 4 6 安装要求 5 7 运行要求 6 8 电气、自动控制要求 8 9 安全要求 10 10 文件要求 10 11 服务要求 11 12 附件 13  目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组药品综合稳定性试验箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司sIPV课题组药品综合稳定性试验箱的购买。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 《良好自动化生产实践指南第五版》GAMP5 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 系统描述 sIPV课题组现需购买1台药品综合稳定性试验箱，用于规范的药品稳定性考察。稳定性研究是药物注册申报非常重要和关键的研究内容。2015年4月，国家药品审评中心CDE颁布了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》，其中规定需设计试验“对各种影响因素（如温度、湿度、光照、反复冻融、振动、氧化、酸碱等相关条件）”进行研究考察。因此，规范的稳定性研究非常重要，而核心设备即“药品综合稳定性试验箱”是全面地开展规范研究的必备条件。 安装要求 编号 需求 关键程度 安装位置 本设备安装于疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）车间内。 关键 安装尺寸 外形尺寸要求：长*宽*高不大于1300*1700*2000。 关键 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 关键 供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 关键 承重 其重量不超出房间地面承重要求。 关键 可用的公用系统 N/A 洁净级别和房间环境条件 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境 关键 工作环境湿度：相对湿度≤80%。 关键 工作环境洁净级别：普通区域 关键 可用的能源配置 适用于我公司交流电电源：220V，50Hz。 关键 外观材质要求 外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 关键 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 可耐75%酒精、0.1%新洁尔灭、1%84消毒液腐蚀，便于清洁。 关键 内壁及搁板为304镜面不锈钢，内门为钢化玻璃。 关键 标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： （1）制造/供应单位； （2）产品注册号； （3）型号； （4）生产日期或编号； （5）对设备必要的说明； （6）安全标识。 关键 运行要求 编号 需求 关键程度 原辅料、包装材料、产品的规格标准 完整的外包装、及易耗的配件替换 关键 设备效率、产能 N/A 工艺参数范围 温度范围（℃）：15~65，温度波动度（℃）：±0.5，温度偏差（℃）：±1。 关键 湿度范围(％R.H)：15~95，湿度偏差(％R.H)：±3。 关键 照度范围( Lux)：10~10000，照度偏差( Lux)：±500 关键 紫外辐照度（μw/cm2）：80~100 关键 紫外光谱范围（nm）：320~400 关键 安装功率（W）：4400 关键 箱体要求：四箱，四个箱体可独立运行。 关键 工作室总容积：不小于850L 关键 其他运行要求 配置载物搁板： 12层 关键 验证孔：4只 关键 温湿照度打印记录仪：4套 关键 手机短信报警器：1套 关键 进口触控仪表：4只 关键 制冷压缩机组：4组 关键 自动循环供水系统：1套 关键 随机配备加湿水泵：4个 关键 双门设计，带玻璃内门 关键 外门配备钥匙锁 关键 电气、自动控制要求 编号 需求 关键程度 自动控制要求 药品稳定性试验箱温湿度采用进口液晶触摸屏控制器，相对温湿度性能精确的设定显示，分辨率达到0.1℃/0.1％RH 关键 各箱体独立控制，可设置不同的温湿度，同时进行不同的试验 关键 用户管理：用户可分配不同权限，实现三级权限管理，可对用户账户权限进行控制与管理，防止非授权更改设置 关键 审计追踪：运行数据、操作日志、报警日志完整记录，操作历史和报警记录，可按照时间、用户进行查询 关键 温湿度控制：平衡调温调湿 关键 控制器：进口温湿度传感表 关键 数据采集：控制器内部4G循环数据储存，可通过内置SD卡导出，采集频率可调，微型打印机纸质记录，打印频率可调 关键 照度和紫外辐照度可自动控制 关键 可通过 Internet 实现远