受试者临床试验范文.docxVIP

第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 受试者临床试验范文 1国内外药物临床试验的发展趋势  1.1国外药物临床试验正逐渐向我国转移研究显示，在美国开展的药物临床试验中，有86％的临床试验不能在预定时间内招募到符合入选标准的受试者，不能到达试验进度的要求，延期达1个月的占29％，延期达1～6个月之间的占52％，延期达6个月以上的占5％，真正按照试验进度要求准时到达入组人数的仅占14％。试验进度延长，不仅会导致新药上市延后，而且可能给制药企业带来巨大的经济损失。因此，尽快完成试验、获得药品监管机构的批准上市、在专利保护期内收回投资成本并争取获得最大利润，已成为所有制药企业共同追求的目标。在药物临床试验过程中，按照试验进度要求，到达入组人数、保存受试者、减少失访率，就成为其中一个重要的环节。欧美等发达国家新药研究进展迅速，但苦于患者样本匮乏，因此越来越多的国际多中心临床试验正向发展中国家转移。20**－20**年，我国整个药物注册申请数量稳步增长，正逐渐成为国际多中心临床试验的主要目标市场，如拜耳医药保健公司的抗癌新药索拉非尼Ⅲ期临床试验、诺华公司的替比夫定Ⅳ期临床试验。还有越来越多的跨国公司直接在我国建立新药研发中心，如**诺华制药公司、**罗氏制药公司、阿斯利康***贸易公司等。  1.2我国受试者样本丰富且