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深圳康林生物科技有限公司
题目
质量事故管理规程
文件编号
SMP-
页 数
PAGE 2 / NUMPAGES 2
深圳康林生物科技有限公司
质量事故管理规程
颁发部门:质量部
编号:SMP-
页数: PAGE 1 / 3
制定人
审核人
批准人
分发部门:质量管理部、生产管理部、车间(3)
年 月 日
年 月 日
年 月 日
生效日期
年 月 日
目的:
阐述质量事故的范围、分类、处理及报告程序。
范围:
适用于产品出现突发或质量隐患及意外时的管理。
职责:
公司总经理、质量管理部经理、QA。
规程:
质量管理部负责质量事故的管理。
质量事故的范围:
中间产品、成品不符合法定或企业内控标准。
物料或成品等因保管不善、包装不良而变质的。
在有效期内稳定性发生变化,造成用户人身伤亡和产品成批退货、索赔、报废、返工或受到食品药品监督管理部门通报批评等不良后果的。
质量事故的划分:
质量事故分重大质量事故和一般质量事故。
重大质量事故
凡生产过程中因质量问题造成成品整批报废的;
产品在有效期内因质量问题造成整批退货的;
库存产品由于保管不善造成整批被虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再用的;
已出厂产品出现混淆、差错、严重异物混入或因其他质量问题,严重威胁人身安全或造成质量事故的。
因质量问题虽未出厂,但每批(次)造成经济损失(不计工时)在5万元以上者。
出口产品,因质量问题退货、索赔或造成的质量事故影响较坏者。
一般质量事故
产品在有效期内由于外在质量问题累计退货、换货达批量的5%以上者,或造成退货、换货损失在5000元以上者;
产品发生混淆、异物混入或其他质量问题,所发生的因质量问题经济损失在5000元以上5万元以下者。
未遂事故即事故苗子,经及时发现未造成事故而返工者。
4 质量事故的报告:
4.1 质量事故报告程序
4.1.1 事故第一发现者应立即向主管负责人和质量管理部报告;节假日向公司值班员报告,然后逐级上报。
4.1.2 发生事故的单位或部门负责人应先口头向质量管理部报告事故情况,并尽快填写事故报告,报送公司有关部门。一般事故不超过36小时,重大事故不超过48小时。质量管理部须及时报告公司总经理。
4.1.3 发生重大质量事故,质量管理部应在3日内口头报告市食品药品监督管理部门,写出事故调查报告,填写“质量问题及质量事故调查处理记录”,于15日内报省食品药品监督管理部门。
4.2 事故现场紧急处理工作程序见“紧急情况处理制度”。
4.3 事故的调查与处理:
4.3.1 一般事故或重大未遂事故由质量管理部组织调查分析。
4.3.2 重大事故由公司领导组织有关部门进行调查分析取证,协助上级部门作好调查取证工作。
4.3.3 “质量问题及质量事故调查处理记录”内容包括:产品名称、批号、数量、事故性质、事故日期、事故部门、事故责任者、处理人、事故原因、处理意见、质量管理部意见等。
4.3.4 根据对事故的性质、类型进行鉴定,做出结论,并将“质量问题及质量事故调查处理记录”归档。
4.3.5 一般事故由责任者所在单位提出处理意见,经质量管理部同意,报上级主管部门批准,执行公司内部处罚规定。
4.3.6 重大事故由调查组提出处理意见,公司总经理签署意见,报上级主管部门批准,并及时向食品药品监督管理部门报告。
4.3.7 重大质量事故,造成人身伤亡的,需追究直接责任者的刑事责任,提交司法机关处理。
4.3.8 破坏或制造事故假象、隐瞒事故者,或事故发生后不采取应有的措施,导致事故扩大者,按有关规定做出相应的处理,直至有关部门追究刑事责任。
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