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康林生物 干燥岗位操作规程 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 干燥岗位操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-2001-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门： 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定胶囊车间干燥岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。 范围：适用于胶囊车间干燥岗位。 责任人：操作工。 程序： 1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。 2 生产前准备 2.1将设备拆卸部件安装好。 2.2挂上设备的运行中状态标识。 2.3将待干燥物料从物料暂存间运送至操作间。 2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。 2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。 3 生产操作 3.1 按干燥设备操作规程开机试运行，检查是否正常。 3.2 无异常情况后接好进料管道（采用真空干燥时直接将物料加入真空干燥箱），按设备操作规程及工艺要求设定好温度、压力、时间，开机开始干燥。 3.3 操作过程中随时观察温度、压力等参数，并及进调整。 3.4 干燥结束后，操作人员按干燥设备操作规程收粉，装入洁净的桶内（内衬塑料袋），内外放好物料卡。记录后送入中间站。 4 注意事项：真空干燥时，装料量不得超过真空干燥机容积的三分之二。 5 安全卫生 5.1严格检查设备是否正常，开机前要先试运行。 5.2设备运转时，不得擅自离开工作岗位，有异常情况须处理后方可继续生产，并做好记录。 6 生产结束后按清场管理规程对干燥间进行清洁清场工作。 6.1将与下批生产无关的物品移出生产间。 6.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。 6.3设备按设备清洁规程进行清洁。 6.4清场后，请质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格。合格后，签发已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。