包装岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 包装标准操作规程 文件编号 SOP-MN-011-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 包装标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN-011-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立包装岗位标准操作规程，规范包装岗位操作。 范围：口服固体制剂车间、综合车间包装操作 责任：生产管理部经理、车间主任、班长、操作工、QA。 内容： 1.领料及包装准备工作 1.1接包装指令后，凭限额领料单领取说明书、标签、纸盒、大纸箱等包装材料。 1.2按包装指令的要求，领取指定批号的合格产品时，核对其品名、批号、规格、数量及检验报告单。 1.3药品的说明书、标签、纸盒、纸箱应计数发放，并专人打印好生产日期、产品批号及有效期等。 1.4对于由自动贴标机完成的品种，应预先将指定数量的品种送入贴标间，由专人按照“贴标机操作规程”，将指定数量的标签打印兼贴标。 1.5避免在同一室内包装两个以上品种或不同规格的同一品种的药品，以免混药。 1.6进入操作间应按卫生管理制度执行，换上工作服、鞋帽等，并对生产场地、门窗、工作台面进行卫生复查，附以记录。 2.包装 2.1不论机器或人工打印标签均要准确清楚；贴签过程中，应保证瓶签张贴得端正牢固，并随时拣出不合格品。 2.2包装工将折叠整齐的说明书包裹着产品一并塞入纸盒，并锁好上下盒盖；小纸盒装入中纸盒时，不能倒置。 2.3将包装好的小盒按规定数目整齐放入中盒，并贴上封口签，然后将规定数目的中盒装入大纸箱内。 2.4大包装箱装满后，应自检是否符合包装要求，检查合格才附上装箱单，最后打上封箱带。 3.按规定填写包装记录，包装材料每一批完工后应结算，如有剩余常生产品种可暂存，不常生产品种应办理退库，印有批号标签、中、小盒应按“不合格品销毁管理规程”进行销毁。 4.包装操作结束、转批或更换品种，进行清场工作，由车间质检员检查合格后，发给清场合格证。对前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）都附在包装记录中。