肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）（CXSS1300018）说明书.pdfVIP

核准日期： 修订日期： 肠道病毒71 型灭活疫苗（Vero 细胞）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：肠道病毒71 型灭活疫苗 （Vero 细胞） 商品名称：益尔来福 英文名称：Enterovirus Type 71 Vaccine （Vero Cell ）,Inactivated 汉语拼音：ChangdaoBingdu71XingMiehuoYimiao （Vero Xibao ） 【成分和性状】 本品系用肠道病毒 71 型（EV71 H07 株）接种非洲绿猴肾细胞（简称 Vero 细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，为 乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。 主要成分：灭活的EV71 病毒 辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水等。 本品不含防腐剂。 【接种对象】 本疫苗适用于6 月龄至3 岁EV71 易感者。 【作用与用途】 接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力，用于预防EV71 感染所致的手 足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A 组16 型等病毒）感染所 致的手足口病。 【规格】 每瓶（支）0.5ml，每 1 次人用剂量为0.5 ml，含肠道病毒71 型灭活疫苗 中和抗体效价不低于3.0 EU(EU 代表中和抗体效价单位)。 【免疫程序和剂量】 用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 用量：基础免疫程序为2 剂次，间隔1 个月。每次接种剂量为0.5ml 。 1 本品是否需要进行加强免疫暂未确定。 【不良反应】 本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185 人，其中接种不同剂量 本疫苗6634 人。 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常 见（≥10%)，常见(1%～10%，含1%)，偶见(0.1%～1%，含0.1%) ，罕见(0.01%～ 0.1%，含0.01%)，十分罕见(＜0.01%)，进行如下描述： 十分常见（≥10%）： 全身不良反应：发热、腹泻 常见（1%-10%，含1%）： 局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒 全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应 偶见（0.1%-1%，含0.1% ）： 局部不良反应：皮疹 全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感症状 国内Ⅲ期临床保护力试验在10077 名6-35 月龄健康儿童中按0 、28 天免疫 程序接种两剂本品（400U ）或安慰剂，安全性主动监测 1 年。本品和安慰剂接 种后0-56 天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生 率分别为45.56%和46.53% ，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心呕吐、烦躁等， 以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为 13.88%和 13.59%， 症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1 级（轻度）为主，持续时间 不超过3 天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%； 严重程度达到3 级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见 随接种剂次增加的趋势。 其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1）接种部 位局部淋巴结肿大；2 ）疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮 疹和紫癜、过敏性休克。3 ）出现惊厥（伴或不伴发热）等；虽然在本品上市前 临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。 如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。 【禁忌】 2 下列情况严禁使用本疫苗： （1）已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。 （2 ）发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。 （3 ）严重慢性疾病、过敏体质者禁用。 【