医疗器械经营质量管理规范培训文件PPT课件.pptVIP

三 二 一 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； 对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 销售记录 记 录 内 容 经营流程——销售、出库与运输 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容 3. 2. 4. 1. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 存在其他异常情况的医疗器械。 医疗器械超过有效期； 经营流程——销售、出库与运输 销售出库 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； 装车前检查冷藏车辆的启动运行状态，达到规定温度后方可装车。 需冷藏、冷冻运输医疗器械装箱装车作业要求： 运输 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 经营流程——销售、出库与运输 委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示 专 人 负 责 售后服务 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 售后服务 * 职责与制度 人员与培训 设施与设备 采购、收货与验收 入库、贮存与检查 销售、出库与运输 售后服务 * 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 * 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； * （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）； * 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。 进货查验记录和销售记录应当保存