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医疗器械经营企业法律法规学习交流 主讲：XXX 2013.05.06 第一页，共三十四页。 学习交流内容 1、医疗器械法规简介 2、人员资质 3、沃尔得组织架构图 4、职责 5、管理制度及记录 6、经营场地要求 7、仓储 8、经营范围 第二页，共三十四页。 1、医疗器械法规简介----医疗器械法规体系 《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面： 一是与医疗器械生产有关的规章和规定 二是与医疗器械产品有关的规章和规定 三是与医疗器械经营有关的规章和规定 第三页，共三十四页。 1、医疗器械法规简介-----与生产相关 1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知； 2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》； 3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法 4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求）。 5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施） 第四页，共三十四页。 1、医疗器械法规简介----与产品相关 1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干） 2、《医疗器械新产品审批规定》； 3、《医疗器械注册