药品质量受权人制度培训讲义.pptVIP

5.负责组织企业实施药品GMP的自检或质量审计。 6.对工艺验证和关键工艺参数变更、不合格药品处理以及产品召回行使决定权。 7.督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。 8.至少每半年向省、市食品药品监督管理部门上报企业实施药品GMP的情况和产品的本年度质量回顾分析情况。 9.其他与企业药品质量有关的活动。 第三十页，共八十页。 （四）药品质量受权人授权管理 1.企业法定代表人确定受权人，并与受权人签订授权书。 2.企业应当在法定代表人与受权人双方签订授权书之日起7日内，将有关材料报市食品药品监督管理局核实并签署意见后，报省食品药品监督管理局。 （报告制） 有关资料包括：受权人名单、授权书副本以及身份证明、学历证明、职称证明、工作简历、体检证明、培训证明的复印件。 3.授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，严格执行。 第三十一页，共八十页。 4.药品质量受权人的法律责任 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成下列情形之一的，应当追究受权人的责任。情节严重的，食品药品监督管理部门将责令企业另行确定受权人。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 （1）企业质量管理体系存在严重缺陷的；