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纯化水制备储蓄及分配使用管理制度19
纯化水制备储蓄及分配使用管理制度19
纯化水制备储蓄及分配使用管理制度19
上海惠仁（焦作）药业有限公司GMP文件设备管理
题
目
纯化水制备、存储及分配使用管理制度
编
号
03-SMP-1019-01
版本号
01
起草人
起草日期
年
月
日
审察人
审察日期
年
月
日
赞同人
赞同日期
年
月
日
颁发部门
生产技术部
见效日期
年
月
日
发散部门
设备动力部、生产技术部
目的：旨在为纯化水的制备、存储、分配、使用的管理供应标准。
范围：公司纯化水的制备、存储、分配、使用的管理。
责任：设备动力部、制水操作人员。
正文：
程序：
1.1本公司采用二级反浸透法制备纯水。
1.2制备纯化水的饮用水必定切合国家有关饮用水的管理规定，QC应每个月按标准
全检一次饮用水，并将检测结果通知供水站。供水站应依照规定供应切合生活饮用
水质量标准《GB5750-85》的饮用水。
1.3供水站应严格依照《设备动力部纯化水制备工作职责》、《工艺用水使用管理规
程》执行制水操作；依照《纯化水系统干净维保标准操作规程》对系统进行冲洗和
灭菌操作；并与设备维修人员一起依照《纯化水系统保护与保养规程》对系统进行
平常维保和如期的进行维保。
1.4制水过程应由QC人员和制水操作人员进行在线质量控制。
1.5纯化水可存储在系统中的储水罐中，如不循环存储时间不得高出24小时。
1.6储水罐和输水管道采用无毒且性质坚固的不锈钢材并经钝化办理。
1.7纯化水在存储期内对各用水滴合理分配，保证各用水滴的足量供应。
1.8使用单位使用过程中对付水质量进行观察，有异常情况马上反响。
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