01047首次总结sk101-sae报告cfda.pdfVIP

Pharma . SK101-Halaven-SAE Reporting Form-Eisai-Ver 04 严重不良事件 表（SAE） 新药临床 批准文号：2013L00783 ：61 首次 随访 总结 时间：2014 年9 月17 类型 日 医疗机构及专业名称 中国医学 肿瘤医院 申报 名称 卫材 （中国）药业 *300 中文名称：重酒石酸长春瑞滨注射液 试验用药品名称 英文名称：Vinorelbine Bitartrate Injection 分类：□中药 化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它 药品 分类及剂型 分类： 化学药品 剂型: 注射剂 □Ⅰ期 □Ⅱ期 Ⅲ 期 □Ⅳ期 临床试验适应症： □生物等效性试验 □临床验证 既往接受过至少2 种最 临床 分类 多5 种化疗方案，其中 包括蒽环类和紫杉烷类 药物的局部复发或转移 性女性 。 拼音缩写: 出生日期: :□男 女 身高 (cm) ： 体重 (Kg) ： 158cm 46Kg LIHU 1983-12-23 受 试 者 基 合并疾病及治疗：□有 无 本 情 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 况 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE 的医学术语( ) 右侧胸腔积液 □ ______年___月___ 日 导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能 SAE 情况 □ 导致 畸形 □危及生命 □其它 SAE 发生时间：2014 年9 月15 日 者获知SAE 时间：2014 年9 月16 日 1/2 2013/08/06