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GxP 计算机化系统评估和分类表
第一部分：系统识别
系统名称 参考文件
(操作规程、管理规
系统 标题及文件号)
系统简要说明：（包括系统可实现的功能、工作原理、硬件和软件的组成等）
责任人 日期
第二部分：GxP 相关性评估表
结果
问题指南
是 否
系统是否以电子格式生成、修改、 、归档、恢复或传输符合
1. □ □
机构要求的GxP 信息？
系统是否生成、修改、 、归档、恢复或传输用于放行批次产
2. □ □
品的数据？
系统是否控制对产品质量（鉴别、有效性、强度、剂量、安全性
3. □ □
或纯度）有直接影响的生产、处理、包装或检验流程？
4. 在适当的操作参数下，系统故障是否会影响到产品的生产流程？ □ □
当生产工艺在合格的参数 行操作或系统发生故障时是否无法
5. □ □
识别？
该系统是否涉及用于产品的生产、处理、包装、存放或分配的环
6. □ □
境控制流程的设施？
7. 该系统是否用于临床试验数据的搜集、分析或 ？ □ □
8. 该系统是否用于与药物安全相关的生产流程？ □ □
该系统是否用于在商业产品的 事件或临床试验中患者随访事
9. □ □
件的信息发布?
该系统是否属于负责外部（如FDA、EMA、MHRA 或其他国家卫生医
10. □ □
疗 ）审计或检查中的一部分？
结论
若上述任何问题的 为“是”，请于右侧框中打钩。
含义:
□ □
该计算机系统符合GxP ，并且需要验证。需继续进行系统评估（第
三部分）以确定电子 /电子签名的合规性风险。
若上述所有问题的 为“否”，请于右侧框中打钩。
含义:
□
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