伦理审查申请指南.docVIP

伦理审查申请指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交伦理审查申请/报告，本伦理审查委员会特制定本指南。 一、伦理申请 1.伦理办公室接待时间：每周二、四下午? 联系人：肖俊辉? 电话2.伦理申请资料以及上会材料填好后发送至邮箱 nhfegcpll@163.com 3.伦理评审费：4400（含税）元/次，加急会议审查：8800元（含税）元/次,快速审查费：2000（含税）元/次。 4.伦理审查费打款账号信息如下： 账号：18301901040001609 开户行：农业银行衡阳市衡州支行?? 户名：南华大学附属第二医院?? 打款时请注明为xxx项目伦理费。 5.打款后将我院财务开具的缴费发票或收据复印件递交伦理办公室。 6.如需伦理收费通知，请联系伦理办公室索取. 二、伦理审查类别 初始审查：会议审查，适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的药物、医疗器械、医疗技术临床试验和需要会议审查的科研项目。 修正案审查：是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查，适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题，自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。 严重不良事件审查：是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，适用于临床试验中报告的严重不良事件，无论是否与试验药物有关。 不依从/违背方案的审查：是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查，不依从/违背方案指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 年度/定期跟踪审查：适用于开展试验超过1年的临床试验。 结题审查：是指对临床试验结题报告的审查，适用于临床试验结束后，申办者或研究者提交的临床试验总结报告。 提前终止试验审查：是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查，适用于申办者或研究者提前终止的临床试验。 三、伦理审查的流程： （见附录1） 四、伦理审查注意事项 1.准备资料 1.1使用我院申请表、清单、主要研究者简历、ICF、研究者利益冲突声明、人体医学试验不良事件处理申明模板，并按照清单及要求准备上会资料。所提供的资料需与清单、递交函中一一对应，版本号、版本日期、批件号、药品批号一致。 1.2 所有上会文件提供中文版，伦理委员会审查以中文版为准，如某些文件只有英文版，与伦理委员会秘书沟通确认后递交。 1.3 PI简历中内容填写完整，GCP培训经历填写近5年内。 1.4研究者利益冲突声明勾选相应选项。 1.5 ICF应使用我院ICF模板。 1.6安慰剂对照说明按照6个要素有针对性说明。 1.7 所有选择框一律以涂黑表示确定。 2.电子版资料 2.1发送电子版资料至我院伦理邮箱： NHFEGCPLL@163.COM； 2.2尽量选择WORD文档； 2.3所有文档放一个文件夹，不要一个文档一个文件夹； 2.4 按回复邮件，完善资料，递交纸质版资料。 3.纸质版资料 3.1 递交的纸质版资料应是伦理秘书邮件沟通形式审查通过的最终资料。 3.2 生物等效性研究、I-IV期药物临床试验以及由申办方发起的科研项目递交纸质版时需加盖申办方印章。 3.3 PI在研究方案签字页签字，如设计了其他部门，则全部签字，比如统计方、检验方等。 3.4 PI在所有文件上的签字日期均需在伦理委员会秘书签收日期之前，不要存在逻辑上的错误。 3.5 申请表、方案签字页、主要研究者简历、研究者利益冲突声明、应急预案均需PI签字完整，若为双PI则应2个PI都签字完整。 3.6 上会纸质资料需准备1份盖章签字版的原件，用于评审和存档用。13份简易版资料无需盖章签字，但是需保证与完整版资料一致。 3.7 除胶装版资料与上会简装版资料外，其余递交资料均用九孔袋装好。 4.会议审查 4.1伦理审查委员会原则上每月召开审查会议至少1次，具体日期联系伦理审查委员会确认为准，上会纸质版材料与缴费凭证复印件必须于会前10天递交伦理办公室，逾期该项目将安排到下次会议审查。伦理秘书组必须会前一周将电子版送审给各位委员，纸质版送审主审委员。 4.2 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。 4.3汇报人原则上应为该项目的 PI，PI 未能出席会议应在会前向伦理委员会主任委员提出申请，并指派该项目的研究者出席会议。汇报人应在提交的研究小组成员表/授权表中，才有资格上会汇报。汇报时间为5分钟。 5. 各类伦理审查需提交的文件 5.1初始审查需递交的文件（见附录2） 5.2 修正审查需递交的文件(见附录3） 5.3 年度跟踪审查需递交的文件(见附录4） 5.4 试验完成审查需递