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受试者知情同意的 SOP 一、概念 1 知情同意（Informed Consent）:指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自 愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 2 知情同意书（Informed Consent Form）:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证 明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方 法以及符合 《赫尔辛基宣言 规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。 二、 知情同意书签署前的必要工作 1 受试者知情同意书必须得到医学伦理委员会批准。 2 知情同意书签署前研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况。给受试者充分的 时间考虑是否参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知 情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。 三 知情同意书必须表述的内容 1 试验的名称和目的。进行一项试验的目的在于考察治疗措施的安全性和有效性。应强调 一项试验，其性质本身就是一种研究，其安全性和有效性只在前期的试验中证实，当前的试验 是进一步确证，但不保证得出同样的结果，同时强调只有在安全性和有效性得到确实保障后， 才能允许试验药品上市及正式应用于临床。 2 试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频 度、留取血标本的总量等。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后 能更好地配合试验。 3 试验的药品。受试者有权了解试验药品的名称、类别、可能疗效、适应症、可能的不良 反应等相关资料，试验期间有关药物实验的信息资料。 4 试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反 应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。 1 5 受试者在临床试验中的义务。例如如何配合试验、需要付出哪些。 6 目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊 治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。 7 试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其 对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度 上影响病情及带来的风险。 8 参加试验的自愿原则。受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。通常 应在入选前3天向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参 加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均 需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。 9 试验前还必须明确指出，受试者无需任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不 会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。 10 受试者个人试验资料的保密。明确受试者参加试验及个人试验资料为个人隐私，受试 者的全名不会出现在所有记录及文件中（只以姓的拼音及入选编号代表）。只有申办者、研究 者、监查员、伦理委员会、药品监督管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人 均无权接触个人试验资料。 11 受试者补偿。如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以 及保险赔付等补偿。 12 受试者可以免费获得试验用药物，由于试验需要而增加的费用也是免费的。 13 受试者正常的医疗活动将不受影响。 14 受试者随时有权向有关主管部门或伦理委员会申述。 15 负责受试者的医生的姓名、电话和联系方式。 四、知情同意和签署知情同意书的原则及注意事项 1 伦理委员会对知情同意书的审核和批准必须在试验开始之前。 2 必须获得每位受试者的知情同意。 3 知情同意书的语言和文字。原则上必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易懂的文 字书写，尽量避免使用专业术语，使受试者真正确实知情。此外，受试者阅读知情同意书后， 可向研究者提出任何与试验有关的问题，研究者有义务一一作出详尽的解答。 4 知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研 2 究者过失开脱责任的语