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精品课件资料 * * * * * * * 精品课件资料 * 新旧药品管理法对比 |药剂科：赵梅英| 2019年 精品课件资料 * 新旧药品管理法目录对比 第一章：总则 第二章：药品研发和注册 01 02 03 目录 CONTENTS 精品课件资料 * 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正) 2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》。8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起实施。 制定→修订→修正→修正→修订1984 2001 2013 2015 2019 《中华人民共和国药品管理法》 精品课件资料 * 一个核心原则——明确药品管理以人民健康为中心，保护和促进工作健康的工作原则。 安全、有效、可及。 二个重要方面——建立切实有效的药品供应保障体系和实行“四个最严”的监督管理。 （1.实行最严谨的标准；2.实行最严格的监管； 3.实行对违法活动的最严厉处罚；4.实行对渎职违法等行为的严厉问责） 三项新的制度——上市许可持有人制度、药品追溯制度、药品上市后研究制度。 四项管理理念的重要变革——药品全生命周期管理；风险管理和全程管控；管理责任的明晰和社会共治的要求；药品研发以临床价值为导向。 五个令人关注的调整——假劣药品概念的调整；全面加大了违法惩处力度； GMP 、GSP认证的取消；职业检查员队伍的建立；网络售药的规定 新修订药品管理法的 认识 精品课件资料 * ADD RELATED TITLE WORDS 01 新旧药品管理法目录对比 精品课件资料 * 新旧药品管理法 目录对比 精品课件资料 * ADD RELATED TITLE WORDS 02 第一章：总则 精品课件资料 * 2013版共6条 新旧对比 2019版共15条 第一章：总则 新旧两版药品管理法对比，内容部分红色字体为新增或修改的内容， 蓝色字体的含删除线的为已删除内容。 ? 精品课件资料 * 第一章：总则 精品课件资料 * 第一章：总则 安全、有效、可及 精品课件资料 * 第一章：总则 上市许可持有人 ? 上市许可持有人的概念：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等 上市许可持有人制度的意义：1、落实药品全生命周期的主体责任； 2、可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。 新 精品课件资料 * . . 上市许可持有人制度的内涵： 拥有药品技术的科研机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，组织生产后以自己的名义将产品投向市场，并对产品全生命周期承担责任的管理制度 ? 上市许可持有人制度的要求： 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节负责。 上市许可持有人 新 精品课件资料 * 第一章：总则 增加了市级、县级药监部门的监管责权 精品课件资料 * * * * * * *