丁丙诺啡纳洛酮舌下片（JXHS1700009-10）说明书.pdfVIP

核准日期： 修改日期： 丁丙诺啡纳洛酮舌下片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：丁丙诺啡纳洛酮舌下片 ® ® 商品名称：赛宝松 （SUBOXONE ） 英文名称：Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 汉语拼音：Dingbingnuofei Naluotong Shexia Pian 【成份】 本品为复方制剂，含盐酸丁丙诺啡和纳洛酮。 盐酸丁丙诺啡： (2S)-2-[(-)-(5R,6R,7R,14S)-N-环丙甲基-4,5-环氧-6,14-亚乙基 -3-羟基-6- 甲氧基吗啡喃-7-基]-3,3-二甲基丁烷-2 醇.盐酸盐 分子式：C H NO .HCl 29 41 4 分子量：504.1 纳洛酮：吗啡喃-6-酮-4,5-环氧基-3,14-二羟基-17- （2-丙烯基）-盐酸 （5α ）- 二水合物；17-烯丙基-4,5α-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮 盐酸二水合物 结构式： 1 / 23 分子式：C H NO ·HCL·2H O 19 21 4 2 分子量：399.87 辅料包括：一水乳糖、甘露醇、玉米淀粉、聚维酮K30 、无水枸橼酸、枸橼酸钠、 硬脂酸镁、乙酰磺胺酸钾、天然柠檬和青柠香精 【性状】 本品为白色至乳白色六角形片。 【适应症】 在医学，社会与心理治疗的框架内，作为阿片类药物依赖的替代疗法使用。加入 纳洛酮的目的是防止静脉滥用。本品适用于同意戒毒的成人或15 岁以上的青少 年。 【规格】（1）丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg （均以碱基计）； （2 ）丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg （均以碱基计） 【用法用量】 建议将丁丙诺啡/纳洛酮舌下片用作阿片类药物依赖的综合治疗方案的一部分。 治疗结果取决于处方的剂量以及结合医疗、心理、社会和教育等各方面的考量对 患者的监测。 诱导前的注意事项 开始治疗前，应考虑阿片类药物依赖的类型（如长效或短效阿片类药物）、距末 次使用阿片类药物的时间及对阿片类药物的依赖程度。为避免促发戒断，只有当 患者出现客观且明显的戒断体征时（比如根据临床阿片类药物戒断症状量表 COWS 的评分表明出现轻度或中度戒断）才可以使用丁丙诺啡/纳洛酮或仅用丁 丙诺啡片进行诱导。  对于海洛因或短效阿片类药物依赖的患者，丁丙诺啡/纳洛酮的首剂量应 该在患者出现戒断体征后开始使用，首剂量给予时间应距离患者末次使用 阿片类药物至少6 小时。  应用美沙酮治疗的患者，在开始服用丁丙诺啡/纳洛酮舌下片前，美沙酮的 剂量应降低至最高每天30mg 。开始丁丙诺啡/纳洛酮治疗时，应考虑到美 沙酮的半衰期较长。丁丙诺啡/纳洛酮的首剂量只可在患者出现戒断体征 2 / 23 后给予，且距离患者末次使用美沙酮的时间至少24 小时。对于美沙酮依 赖的患者，丁丙诺啡可能会产生戒断症状。 剂量 初始治疗（诱导） 建议成人和 15 岁以上青少年的初始剂量为丁丙诺啡/纳洛酮2mg/0.5mg 舌下片， 一至两片。在第一天，根据具体患者的个体需要，可再次给予本品丁丙诺啡/纳洛 酮2mg/0.5mg 舌下片，一至两片。 在治疗开始时，建议对患者密切监测，以确保舌下含服的放置方式正确，并观察 患者对治疗的应答，将其作为指导，根据临床效应确定有效的滴定剂量。 剂量调整和维持治疗 第一天诱导治疗后，在接下来的几天根据