国外主要分子诊断POCT概览.pdfVIP

POCT设备携带方便，操作简单、检测时间 短，使用成本低。在美国，70%的临床检测均由 POCT完成，以小于 1%的检测费用影响了超过 70%的临床决策，年产值超过百亿美元。而在中 国，这一比例不到10%，发展潜力极为巨大。 分子诊断从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确 性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于PCR 的分 子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。虽然目前市场份额较 低，仅有 5%，但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将 有巨大的发展空间。 应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、 操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会 成为未来体外诊断行业发展的主流。然而POCT 分子诊断系统技术门 槛非常高，基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott 等几大巨 头垄断，国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。2013 年生物梅里埃以4.5亿美元收购Filmarray，丹纳赫2016年更以40 亿美元的天价收购 Cepheid，而国内POCT 的龙头企业万孚生物采用 银行贷款的方式以1.25亿元人民币投资了POCT分子诊断公司Atlas Genetics，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。 本篇主要介绍国外几个主要的分子诊断POCT产品。 1 / 8 1. Cephid GeneXpert 平台 该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统， 满足不同通量的检测需求。已拥有 17 项 FDA 认证及 23 项欧盟认证的 诊断项目，如：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆 菌、甲流/乙流、B 族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟 菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL 等，满足患者从常规传染 病到癌症基因检测的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手 工操作时间不超过 1 分钟，但检测时间根据检测项目不同最少需要 20min，最高则需要 120 分钟。设备价格在 5k-17k 美元，17-35 美元 /test。Cepheid 的 GeneXpert 在欧美和中国已经建立起比较强的竞 争优势，并且背靠丹纳赫这棵大树，不容小视。 2. Roche Cobas Liat 平台 该平台将 qPCR 和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流 控芯片结构，通过温控进行PCR 扩增，全自动触摸屏导引操作。检测 项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A 组链球菌。 需要加样、扫描和开始3 步操作，20 分钟出结果。设备价格大约20k 美元，约 30 美元/test。该平台原本由 IQuum 研发，2014 年 4 月， IQuum 被罗氏以 4.5 亿美元收购。 2 / 8 3. BioFire FilmArray 平台 该平台运用的是巢式多重 PCR+微流控的技术，并使用试剂冻干粉 预存储技术，使得操作极为简便。可对同一个样品一次进行最多 24 种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染 和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行 四步操作，检测时间为 45min-60min。BioFire 在 2013 年 9 月被生物 梅里埃宣布以 4.5 亿美元收购。2016 年，FilmArray 销售额达到 2.6 亿美元，全球装机量 4000 台。 4. Alere 检测平台 该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用 含有 PCR 所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用 于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循 环来进行 DNA 扩增，故而 NEAR 技术可以进行非常快速的检测，在几 分钟之内便得出结果。目前 Alere I 检测平台配套的芯片主要有三 种：流感 A 和 B 检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片 （13min），A 族链球菌（Strep A）检测芯片（8min）。设备价格约25k 3 / 8 美元，30 美元/test。Alere™ InfluenzaA B 是世界上首个 CLIA 豁免的分子 POCT 产品。2016 年的销售额约为 23.7 亿