设计控制与510k报告的准备(1).ppt

设计控制与510(k)报告的准备Design Control 510(k) Preparation;概述 – 设计控制与510(k)报告准备Overview - Design Control and 510(k) Preparation;概述 – 质量体系法规 21 CFR 820 Overview – Quality System Regulation 21 CFR 820 ;概述 – 设计控制的目的Overview – Purpose of Design Control;概述 – 设计控制 21 CFR 820 Subpart COverview – Design Control 21 CFR 820 Subpart C;概述 – 设计控制 21 CFR 820 Subpart C Overview – Design Control 21 CFR 820 Subpart C;概述 – 设计控制 21 CFR 820 VS ISO13485:2003Overview – Design Control 21 CFR 820 VS ISO 13485:2003;设计开发计划 – 法规要求 21 CFR 820.30 (b)Design Planning – Regulatory Requirement 21 CFR 820.30 (b);设计开发计划 – 要素Design Planning – Elements;设计开发计划 – 510(k)准备Design Planning – 510(k) Preparation;设计输入– 法规要求 21 CFR 820.30 (c)Design Input – Regulatory Requirement 21 CFR 820.30 (C);设计输入– 法规要求 21 CFR 820.30 (c)Design Input – Regulatory Requirement 21 CFR 820.30 (C);设计输入– 医疗器械的安全性Design Input – Safety of Medical Device;设计输入– 医疗器械的有效性Design Input – Effectiveness of Medical Device;设计输入– 要素Design Input – Elements;设计输入– 要素 (续)Design Input – Elements (Con.);设计输入– 510(k) 准备Design Input – 510(k) Preparation;设计输入– 510(k) 准备 – 举例Design Input – 510(k) Preparation - Examples;设计输入– 510(k) 准备 – 举例Design Input – 510(k) Preparation - Examples;设计输出 – 法规要求 21 CFR 820.30 (d)Design Output – Regulatory 21 CFR 820.30 (d);设计输出 – 设计输出文件Design Output – Design Output Documents;设计输出 – 510(k)的准备Design Output – 510(k) Preparation;设计评审 – 法规要求 21 CFR 820.30 (e)Design Review - Regulatory Requirement 21 CFR 820.30(e) ;设计评审 – 要素Design Review - Elements;设计评审 – 510(k)的准备Design Review - 510(k) Preparation;设计验证 – 法规要求 21 CFR 820.30(f)Design Verification – Regulatory Requirement 21 CFR 820.30 (f);设计验证 – 要素Design Verification – Elements;设计验证 – 510(k)的准备Design Verification – 510(k) Preparation;设计验证 – 510(k)的准备Design Verification – 510(k) Preparation;设计确认 – 法规要求 21 CFR 820.30(g)Design Validation – Regulatory Requirement 21 CFR 820.30 (g);设计变更 – 法规要求 21 CFR 820.30(i)Design Change – R