MAH委托生产管理规程.pdfVIP

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2022-07-04 发布于天津
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MAH委托生产管理规程.pdf

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MAH委托生产管理规挰 1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。 2．范围：委托生产全过程。 3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。 4. 内容： 4.1职责 4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。 4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要