新发传染病研究室超低温冰箱用户需求说明(URS).docVIP

新发传染病研究室超低温冰箱用户需求说明（URS） 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 12342 修订历史 3 22743 1 目的 4 30973 2 范围 4 12573 3 参考文件 4 19191 4 职责 4 21229 5 系统描述 5 9710 6 安装要求 5 27120 7 运行要求 6 11724 8 电气、自动控制要求 8 7620 9 安全要求 9 6566 10 文件要求 9 1875 11 服务要求 10 3138 12 附件 12 目的 本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司新发传染病研究室超低温冰箱的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。 范围 本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司新发传染病研究室超低温冰箱。 参考文件 GMP法规指南和SOP SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP 中国药典 2020年版 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）及附录 《药物临床试验质量管理规范》（现行版） GMP附件2《确认与验证》（2015版） GAMP5 安全及环保法规指南 电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。 系统描述 新发传染病研究室需购买2台超低温冰箱主要用于样品保存管理。 安装要求 编号 需求 关键程度 安装位置 新发传染病研究室 关键 安装尺寸 尺寸必须符合所放置房间布局 关键 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 关键 供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 关键 承重 重量（kg）不超出房间地面承重要求 关键 可用的公用系统 N/A 洁净级别和房间环境条件 适用于我公司工作环境温度：能适应4℃～32℃环境 关键 适用于我公司工作环境湿度：至少包括45%～80% 关键 适用于我公司工作环境洁净级别： 控制区域 关键 可用的能源配置 匹配交流电电源：～220±10%V，50±1Hz 关键 工作区配置防溅安全电源插座 关键 外观材质要求 设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。表面应易于清洁消毒，耐腐蚀 关键 设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷，且表面易于清洁消毒 关键 测试孔暗管穿线设计，方便用户实验使用和验证箱内温度 关键 重型冷轧钢箱体结构，粉末涂层外壁，盐喷测试超过1000小时；不锈钢内壁，便于清洗耐腐蚀 关键 标识：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标识： 制造/供应单位； 产品注册号； 型号； 生产日期或编号； 对设备必要的说明； 必要的功能标识及说明 安全标识。 关键 运行要求 编号 需求 关键程度 原辅料、包装材料、产品的规格标准 箱体结构：内外冷轧钢壁，高强度、耐刮擦的粉末涂层外壁。 关键 设备效率、产能 N/A 工艺参数范围 温度范围℃：－60℃以下 关键 容量：≥650L 关键 标配3块不锈钢搁板, 隔板数量可增加，可调节高度 关键 微电脑控制控温精度：0.1℃ 关键 设定温度在-50～-86℃范围调节，箱内温度均匀度误差小于4.5℃ 关键 真空绝热板厚度不超过2.5cm，采用结合环保、水发泡沫绝热材料，确保保温性能及腔体存储空间 关键 需标配四扇聚苯乙烯泡沫绝热内门，减少冷气丢失；有防止门把的结冰情况措施 关键 显示精度：0.1℃ 关键 冰箱底部需装有消声器和吸音泡沫，能大大减少噪音，运行分贝不超过50dBA。 关键 具有良好的保温性能，室温20℃断电时，空载的情况下从 -80℃ 升温到 -50℃ 的时间不低于312分钟。 关键 制冷系统: 至少配备2台国际知名品牌工业级高效压缩机层叠制冷；空载情况下，内外门全开一分钟后关闭，冰箱回温到 -75℃ 的时间不超过 16分钟 关键 制冷剂需采用完全无氟碳氢制冷剂，节能环保。 关键 其他运行要求 标配两台冷凝风扇智能开停，高效节能 关键 有防止门封条及周边结霜措施，确保最佳密封保温效果；如采用加热器，需嵌入门内，确保热量不会进入样品存储区域。 关键 每个内门具有可靠密封条，单独密封。可独立分别存取物品，以减小箱内温度波动，并有效保证物品安全保存； 关键 冷凝器过滤网易拆卸，可水洗, 保护冷凝器免沾灰尘，提高制冷性能。 关键 整机内置温度探头，全面监控超低温冰箱腔体温度、环境温度、热交换器温度、蒸发器入口温度、蒸发器出口温度、一级吸气管温度、二级吸气管温度等，确保冰箱顺利运行；工程师可直接导出数据，有助于故障原因的快速判断。 关键 电气、自动控制要求 编号 需求 关键程度 自动控制要求 5.6英寸电容式触摸按键屏, 清晰的