医疗器械法律培训考核试题附答案.doc

医疗器械法律培训考核试题附答案 一、判定题 1、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。 对(正确答案) 错 2、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。 对(正确答案) 错 3、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，并符合可追溯的要求。 对(正确答案) 错 4、第二类医疗器械注册证在申请办理中，可以先进行销售。 对 错(正确答案) 5、从事影响医疗器械产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。 对(正确答案) 错 6、生产医疗器械的主要设备和检