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化药药物评价非临床安全性和有效性评价 光红梅 王庆利 审评四部 光红梅 王庆利 一、总则 由于组成复方中单方的不同特点，单方或联合用药现有非临床、临床应用信息及临床用 途的不同，不同类型复方制剂研发的非临床研究方案侧重点会有所不同。如果无联合用药经 验，即使是已知的单方成分，原则上需要进行有关阐明预期的和潜在非预期的药效学和毒理 学相互作用的桥接研究。对于联合给药的非临床研究，剂量选择应考虑种属间在药代动力学 及药效学方面的差异。非临床联合给药研究的目的应尽可能模拟临床状况，包括单个成分的 动物全身