制药工艺学第一章.pptVIP

四、生物技术制药技术发展 生物制品的定义 是直接使用病源生物体及其代谢产物或以基因工程、细胞工程等技术制成的，主要用于人类感染性疾病的预防、诊断和治疗的制品，包括各种疫苗、抗毒素、抗血清、单克隆抗体等。 生物制药 利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术，研究的主要内容包括各种生物药物的原料来源及其生物学特性、各种活性物质的结构与性质、结构与疗效间的相互关系、制备原理、生产工艺及其质量控制等。 四、生物技术制药技术发展 现代生物技术是现代生物药物生产的主要技术平台，基因工程、细胞工程、酶工程和发酵工程的应用，蛋白质工程的发展，不但改造了生物制药旧领域，还开创了许多新领域。如：人生长素的生产因有了基因工程，不再受原料来源的限制，可为临床提供有效的保障；利用蛋白质工程修饰改造的人胰岛素具有了更稳定的性质，提高了疗效；利用植物可生产抗体；利用酵母细胞生产核酸疫苗等。 微生物发酵制药 酶工程技术制药 细胞培养技术制药 基因工程技术制药 四、生物技术制药技术发展 4.2 微生物发酵制药 早期：酿酒制醋，用酒曲治疗胃病 19世纪后期和20世纪初：初级代谢产物为主体的工业发酵产品 1940-1946年：抗生素的黄金时代，以抗生素为代表的次级代谢产物的工业发酵 四、生物技术制药技术发展 4.3酶工程技术制药 20世纪20年代，出现酶工程（enzyme engineering） 在制药工业上主要应用：手性药物制备、生物催化与转化 四、生物技术制药技术发展 4.4细胞培养技术制药 动植物细胞培养（cell culture） 应用：病毒疫苗、单克隆抗体、重组基因工程 产品 20世纪50年代：脊髓灰质炎疫苗 20世纪60年代：腮腺炎、麻疹、风疹疫苗 1964年，幼仓鼠肾（BHK21）细胞生产口蹄疫 1986年，淋巴瘤细胞系（Namalwa）生产抗生素 杂交瘤生产治疗性抗体Orthoclone OKT3上市 1987年，第一个CHO细胞表达产品tPA上市 1998年， CHO细胞表达第一个融合蛋白药物Enbrel上市 制药工艺学 第一章 绪论 制药工艺学概述 天然提取制药技术发展 化学合成制药技术发展 生物技术制药发展 制药工业发展 制药技术展望 一、制药工艺学概述 制药工艺学的研究对象 制药工艺学的研究内容 制药工艺学的类别 一、制药工艺学概述 1.1 制药工艺学的研究对象 制药链（pharmaceutical pipeline） 药物生产：工艺过程和辅助过程——药典 和药品生产质量管理规范（GMP） 制药工艺学（ pharmaceutical technology）：研究药的工业生产过程的共性规律及应用，包括制备原理、工艺路线和质量控制。 一、制药工艺学概述 1.2 制药工艺学的研究内容 药物制造原理 生产技术 工艺路线与过程优化 工艺放大与质量控制 一、制药工艺学概述 工业生产：改造、设计和开发药物的生产工艺。 一、制药工艺学概述 1.3、制药工艺的类别 原料来源结合制造方法对药物分类 化学合成药物（synthetic drug）：小分子量 生物合成药物（biosunthetic drug）：高分子量聚合物 中药（traditional Chinesemedicine） 一、制药工艺学概述 制药工艺过程分类及其特点 化学制药工艺——分为全合成（total synthesis）和半合成（semi synthesis ） 生物技术制药工艺——以生物体和生物反应过程为基础 中药制药工艺 制剂工艺 路线最简捷、成本最低、最经济、效益最大化；三废必须处理并减少到最低，无污染、绿色环保。 一、制药工艺学概述 化学制药工艺 品种多、更新快、生产工艺复杂；需要原辅材料繁多，而产量一般不太大；产品质量要求严格；基本采用间歇生产方式；其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；“三废”(废渣、废水、废气)多，且成分复杂，严重危害环境。 生物制药工艺 生物药物：指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。 一、制药工艺学概述 广义的生物药物包括：从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。由于抗生素发展迅速，已成为制药工业的独立门类，所以生物药物主要包括除抗生素以外的天然生化药物、生物制品和生