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药物警戒体系?组织机构和人员 药物警戒质量管理规范要求，持有人和申办者应建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和 维护，监测、识别、评估、和控制药品不良反响及其他与用药有感的有害反响。 持有人应如何建立有效的药物警戒体系？药物警戒体系包括哪些内容？下面我们先来看一 下药物警戒体系的组织机构和人员。 一、持有人应设立合理的组织机构。 1、持有人应建立药物警戒部，来保障药物警戒活动的顺利开展。 药物警戒部的职责： I药品平安性信息的收集、处置与报告I识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动。 I组织撰写药物警戒体系主文件、定期平安性更新报告、药物警戒计划并按相关要求进行 更新。 I组织或参与开展药品上市后平安性研究。 I组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训。 I如有药物警戒委托工作，确保第三方/受托方药物警戒工作的顺利进行并定期对第三方/ 受委方进行稽查。 I药物警戒协议的签订/审核。 I其他与药物警戒相关的工作。 2、持有人还应当建立药品平安委员会，来负责重大风险的研判、重大或紧急药品事件的处 置、风险控制决策以及其他与药物警戒相关的重大事项。 药品平安委员会的组成： 一般由持有人的法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门及相关部门负责 人组成。 药品平安委员会职责： I负责评估药品平安性风险，并针对新发现的药品平安性风险提出风险管理措施或风险沟 通措施。 I负责对紧急的药品平安性事件（如聚集性事件）作出评估，并制定相应的处理措施。 I调集资源，对风险管理措施或风险沟通措施等重大药物警戒活动进行支持。 I药物警戒工作中其他重要的事项。 二、持有人应配置开展药物警戒活动所需的人员。 1、持有人应指定药物警戒负责人。 药物警戒负责人所具备的条件： I应当是具备一定职务的管理人员。其他部门的负责人可以兼任药物警戒负责人，但其他 公司在本公司的兼职人员不可以担任药物警戒负责人。 I专业背景：应当具备医学、药学、流行病学或相关专业背景。 I教育背景：本科以上学历或中级及以上专业技术职称。 I工作经历：三年以上从事药物警戒相关工作经历。 I且熟悉我国药物警戒相关法律法规、具备药物警戒管理工作的知识和技能。 药物警戒负责人职责： I确保药物警戒工作所必需的设备和资源。 I确保药品不良反响监测与报告的合规性。 I监督开展药品平安风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行。 I负责药品平安性信息沟通的管理，确保沟通及时有效。 I确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反响监测机构沟通渠顺畅。 I负责重要药物警戒文件的审核或签发。 2、药物警戒部应配备足够数量且具备适当资质的专职人员。 专职人员具备的条件： I专业背景：应当具备医学、药学、流行病学或相关专业知识。 I接受过与药物警戒相关的培训。 I熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原那么。 I具备开展药物警戒活动所需的知识和技能。 专职人员的工作职责： 负责日常药物警戒活动的具体实施。 药物警戒体系建设中，组织机构和人员是保障药物警戒活动顺利开展的关键要素，为保障药 物警戒体系的合规运行，持有人应建立合理的组织机构、配备相应资质的人员。