药品质量标准制订.ppt

第十五章 药品质量标准制订 基本要求 概述 药品质量标准的主要内容 练习与思考 返回主目录 第一页，共三十八页。 基本要求 一、掌握药品质量标准的定义、分类与 制定原则。 二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的 基本原则、选择含量测定法的基本 原则。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、 吸收系数的测定法。 五、了解药品稳定性试验。 返 回 第二页，共三十八页。 第一节 概 述 1．药品质量标准的定义： 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 第三页，共三十八页。 2．药品质量标准的分类 第四页，共三十八页。 3．药品质量标准制定的基础： 文献资料的查阅及整理 有关研究资料的了解4．制订药品质量标准的原则： 安全有效性  先进性 针对性  规范性 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、 技术先进、经济合理、不断完善”的原则 第五页，共三十八页。 5.起草说明书的原则 原料药质量标准起草说明的内容 概况  生产工艺 标准制定的意见和理由  与国外药典及原标准对比，对本标准的水平进行评价 起草单位和复合单位对本标准的意见 主要的参考文献 返 回 第六页，共三十八页。 一、名称 外文名（英文名）：按INN命名。 中文名：尽量与外文名相对应，音对应，意对应， 音意对应。 化学名：根据《化学名名原则》， 参考IUPAC公布的《Namenclature of Organic Chemistry》命名。 药品名称经国家药品监督管理部门批准，即为法定药品名称（通用名）。药品可有专用的商品名，，但不能作为通用名。 第二节 药品质量标准的主要内容 第七页，共三十八页。 二、性状 （一）外观与臭味 1. 外观性状：对药品色泽和外表的感官规定。 仅用文字对正常的外观性状作 一般性的描述。2. 臭味：药品本身所固有的，不包括因混有不 应有的残留有机溶剂带入的异臭。 第八页，共三十八页。 （二）物理常数 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸光系数、馏程、折光率、黏度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。 第九页，共三十八页。 1、溶解度测定法 准确称取（或量取）供试品一定量（准确度为±2%，固体供试品应先研细），加入一定量的溶剂在25±2℃，每隔5分钟振摇，30分钟内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。 第十页，共三十八页。 2. 熔点测定法---毛细管测定法：熔点判断：中国药典要求初熔和全熔两个读数。供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴作为初熔，供试品全部液化时的温度作为全熔。熔距一般不超过2℃。熔融同时分解点的判断：供试品在毛细管内开始局部液化或开始产生气泡为初熔，固相消失全部液化或分解物开始膨胀上升时的温度为全熔温度。 第十一页，共三十八页。 影响熔点测定的主要原因:  ①传温液 ②毛细管内径 ③升温速度 ④ 温度计 第十二页，共三十八页。 3.比旋度： 定义 手性药物的旋光性与它们的生物活性密切相关，测定比旋度可以区别或检查某些药物的纯杂程度，也可用于含量测定。 第十三页，共三十八页。 4.晶型 检查晶型的意义：同一中药物，由于其晶胞的大小和形状的不同，结晶的结构不同，出现多晶现象。不同晶型的药物其生物利用度不同。 检查方法：IR法、X-射线衍射法 示例：无味氯霉素中无效晶型的检查 第十四页，共三十八页。 5. 吸收系数的测定法：E1cm1%定义：溶解浓度为1%（g/ml）、光路长度为1cm的 吸收度。意义：不仅可用于考察该原料药的质量，也可作为制剂 含量测定中选用E1cm1%值的依据。仪器校正：选用5台不同型号的分光光度计， 参照中国 药典附录分光光度计项下的仪器校正和检定 方法进行全面校正