生物制品生产检定用菌毒种管理规程.pdfVIP

上网公示稿 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 一、总则 1 系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、 立克次体或病毒等，以下简称菌毒种。菌毒种按 《人间传染的病原微 生物名录》为基础 分类。 2 生产和检定用菌毒种，包括 DNA 重组工程菌菌种，来源途径应 合法， 并经国家药品监督管理部门批准。 菌毒种由国家药品检定机构 或国家药品监督管理部门认可的单位保存、检定及分发。 3 原始种子批 （Primary Seed Lot）应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批 传代和扩增后保存的为主种子批 （Master Seed Lot）。从主种子批传代 和扩增后保存的为工作种子批（ Working Seed Lot），工作种子批用于 生产疫苗。 工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致， 每批主种 子批和工作种子批均应按各论要求保管、 检定和使用。 生产过程中应 规定各级种子批允许传代的代次，并经国家药品监督管理部门批准。 4 国家生物安全的相关规定 。 5 二、菌毒种登记程序 1 得更改及仿冒。未经注册并统一编号的菌毒种不得用于生产和检定。 2 到菌毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌毒种的学名、株名、历 史、来源、 特性、用途、批号、传代冻干日期和数量。 在保管过程中， 凡传代、冻干及分发， 记录均应清晰， 可追溯，并定期核对库存数量。 3 检定。 三、生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类（见本规程附录） 以《人间传染的病原微生物名录》为基础，根据病原微生物的传 染性、感染后对个体或者群体的危害程度， 将生物制品生产用菌 （毒） 种分为四类： 1、第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾 病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 2 、第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病， 上网公示稿 比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、 动物与动物间传播的微 生物。 3、第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一 般情况下对人、 动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限， 实验 室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生 物。 4、第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动 物疾病的微生物。 四、菌毒种的检定 1 2 3 操作。涉及菌毒种的操作 应符合国家生物安全的相关规定 。 4 并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。 减毒活疫苗中所含 病毒或细菌的遗传性状应与原始种子批和 / 或主种子批一致。 五、菌毒种的保存 1 应根据其特性， 选用冻干或适当方法及时保存。 2 2 份或保存于两种培养基。 3 4