智能溶出度仪检定规程.pdfVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 修订号 批准日期 生效日期 公司更名。 00 2001 年 5 月 10 日 2001 年 5 月 20 日 01 02 生产技术部 [ ]份 质量部 QA [ ]份 质量部 QC [ ]份 一 车 间 [ ]份 二 车 间 [ ] 份 三 车 间 [ ]份 分发部门 设备动力科 [ ]份 物 控 部 [ ] 份 总 经 办 [ ]份 综 合 部 [ ]份 溶出度测定仪检定规程 1.适用范围 适用于 ZRS-8G 型智能溶出度仪的检定。 2.职责 计量管理员：严格按检定规程进行周期检定。 QC 主管：监督检查执行情况。 3.检定项目和技术要求 3.1.转篮摆动幅度≤± 1mm。 3.2.浆板摆动幅度≤± 0.5mm。 3.3.调速范围 25~200 转/分钟。 3.4.稳速误差≤预置转速的± 4%。 3.5.温控精度 37℃时≤± 0.5℃。 3.6.转轴与溶出杯的同轴度≤ φ2mm 。 3.7.校正片测试应在规定的溶出速率范围或应符合规定。 4.检定条件 4.1.仪器的防震安放 将仪器在防震的水平台上放稳后，用水平仪调节仪器水平。在仪器水浴槽下部垫上泡沫塑 料垫，并尽量避免仪器周围有较大的振动。 4.2.秒表 4.3.温度范围 0~50℃、分度值为 0.1o的温度计。 4.4.溶出度仪测试用的校正片及配制测试用的溶剂。 5.检定方法 5.1.转动轴的偏心度 我国药典规定转篮法的摆动不得超过 1.0mm；搅拌浆的摆动幅度不得超过 0.5mm。检测方 法：用眼睛观察应无明显晃动。 （眼睛看出有晃动为 2.0mm ）。 5.2.转速 5.2.1.在转动轴上设一个固定点（如贴一小块白色橡皮膏） ，用秒表计时，目视记数检测。例如 予置转速为 100 转/分钟，检测结果应在 96~104 转/分钟的范围内，其电子显示并应与检测 的实际转速一致。 6 个杯子中的转动轴，其转速均应一致。 5.2.2.用转速测定仪测定，测定结果应与电子显示的转速一致。 5.3.温控精度 将该品种所规定的溶剂脱气，并按规定量置于溶出杯中，开启仪器的予置温度，一般应根 据室温情况，可稍高于 37℃（+0.5 ～1.0 ℃）以使溶出杯溶剂的温度为 37℃，应用 0.1 分 度的温度计，逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在 0. 5℃之内。 5.4. 转轴与溶出杯的同轴度 仪器的每个溶出杯孔旁，有三个偏心轮，用来固定溶出杯，先将仪器所带的测同心圆的盖 子放在第一个溶出杯上，将转杆反过来从仪器的上端插入，直到通过同心圆盖上的孔，如 位置不对，应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上，再用同样方法调整第 六个杯的位置，然后再调整其他四个杯的位置（调整后，应将每个溶出杯编号，此后如不 移动溶出仪，则不需要每次都调整） 。 取直角三角板，检查转动轴与溶出杯平面的垂直度。 5.5.校正片的测试：由中国药品生物制品检定所提供溶出度校正片。 溶出度仪校正片分崩介型和非崩解型两种，崩解型为泼尼松片，非崩解型为水扬酸片。 校正片测定的数据，是用于检查测试结果是否可靠的依据，其中包括