药品储存与养护技术第一章.pptVIP

相关岗位工作人员的要求 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的人员从业情况。 1.各部门负责人：药品批发企业负责人、药品零售企业法定代表人、药品批发企业质 量负责人、药品批发企业质量管理部门负责人 2.工作人员：质量管理工作人员；验收、养护人员；中药材、中药饮片 验收人员； 专业技术人员（经营疫苗的企业） * 仓库设施、设备的基本要求 1.库房：库房的选址、设计、布局、建造以及规模和条件都应符合GSP要求。 2.库房的设施和设备：储存设备、装卸搬运设备、养护设备、 3.计算机系统：企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 * 第三节 影响药品稳定性的因素 * 水解性：具有苷键、酯键过酰胺键等的药物以及盐类药物，如青霉素、阿司匹林等。   药品的稳定性可以影响其有效性和安全性。药品在储存中的稳定性除与药品本身的理化性质和生产工艺等内在因素有关，外界因素如温度、光线、空气、湿度以及时间等也可以严重影响药品的稳定性。一、内在因素 1.影响药品化学稳定性的因素： 氧化性：具有氧化性的药物，遇光或遇热易被还原而变质，如硝酸根等。 还原性：具有还原性的药物易被空气中的氧或化学氧化剂所氧化。如吗啡等。 其他因素：药物的异构性、脱羧、聚合、碳酸化以及霉变等。 1 2 3 4 * 吸湿性：药物吸湿后可发生结块、胶黏、潮解、稀释，甚至发霉、分解变质等。如氯化钙、胃蛋白酶等。 2.影响药品物理稳定性的因素 风化性：含有结晶水的药物易风化。如芒硝等。药效不变，影响剂量准确性。 挥发性：沸点较低的药物成分常温下就变成气体扩散到空气中。如乙醇、挥发油、樟脑等。 升华性：是指固态药物不经过液态而直接变为气态。如碘、冰片、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等。 1 2 3 4 熔化性：某些药物在一定稳定下即开始熔化。如香果酯或可可豆酯作基质的栓剂。 5 6 3 冻结性：以水或稀乙醇作溶剂的液体药物当温度过低时往往发生冰冻，导致体积膨胀而引起容器破裂。 6 * 温度：温度过高；温度过低。 二、内在因素 湿度：湿度过大；湿度过小。 空气：氧气；二氧化碳。 光线：导致药物变色，加快氧化过程。 1 2 3 4 时间：时间过久。 5 第四节 药品管理相关内容 * 麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生生理依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。   药品的稳定性可以影响其有效性和安全性。药品在储存中的稳定性除与药品本身的理化性质和生产工艺等内在因素有关，外界因素如温度、光线、空气、湿度以及时间等也可以严重影响药品的稳定性。一、特殊药品的管理 （一）.特殊管理的药品： 精神药品：是指作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生药物依赖性的药品或物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。 医疗用毒性药品：简称毒性药品，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当酯人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是用于临床诊断或治疗的放射性核素或其标记药物。按医疗、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射性免疫用途分为裂变制品分析盒等。 精神药品 1 2 3 4 * 蛋白同化制剂：又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白合成、减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。 临床用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。而处于非医疗目的的使用会导致生理、心理的不良后果。 （二）国家有专门管理要求的药品： 肽类激素：是由氨基酸通过肽键连接而成。肽类激素主要分泌器官是丘脑下部及脑垂体。其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。滥用可形成较强的心理依赖性。 含特殊药品复方制剂：包括含可待因复方口服液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。 精神药品 1 2 3 Tankertanker Design Tankertanker Design Tankertanker Design Tankertanker Design