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RCT类课题申报书研究方案部分模板 （草案） 1. 研究目的 -------------------- □-------------------- 2. 研究设计 -------------------- □-------------------- 3. 研究对象 -------------------- □-------------------- 4. 干涉举措 -------------------- □-------------------- 5. 察看指标 -------------------- □-------------------- 6. 样本含量 -------------------- □-------------------- 7. 随机分组 -------------------- □-------------------- 8. 统计剖析 -------------------- □-------------------- 9. 技术路线图 新疆自治区中医医院医学研究设计与数据办理中心 方法/药治疗W病的随机比较试验 研究方案 研究目的 本研究旨在评论关于受试对象P，采用I方法/药干涉，和比较组采用C方法/药干涉相 比，其察看指标O的变化怎样 研究设计 本研究是一项多/单中心，（简单/区组/分层）随机，各随机组按（1:1/1:2或其余）比率分派，（开放性/单盲/双盲）盲法的（平行组/群组/交错/析因/有效/等效/非劣）设计（宽慰剂/阳性药）比较试验。 试验开始后有/无对试验方法进行更改，原因。 3.研究对象 该研究自  20年*月至  20年*月在  展开。 切合  诊疗标准的患者被随机分入试验组或比较组，  清除（1）  ；（2）  ； 3）；（4）；（5）不同意参与本研究。 ①诊疗标准应采用公认的中医或西医诊疗标准，并详细说明其细则及出处，注意划分病 及/或证的诊疗标准。 4.干涉举措 试验组：采用  I方法/药干涉，   ； 比较组：采用  C方法/药干涉，   ； ①作者应当详细地描绘每一种干涉举措  ,  包括比较的干涉举措  ,  足以让想使用试验所 评论干涉举措的临床医生切实地知道怎样使用；②  关于药物治疗  ,  应当包括药名、剂量、 给药方式(如口服、静脉注射等)、给药时间和疗程、什么情况下撤药等信息；③关于中药 治疗，应注明处方出处；复方药物的成份、剂量、产地、炮制方法、质量控制方法与标准， 同时亦应注明给药方法、时间和剂量。试验药物如为中成药，需注明生产厂家、生产批号、 生产日期、有效期、原生药含量等。如果为自配方或成方改正方(如古方改正方)，需注明配 方及/或其更改依据，同时还需注明使用剂型、制剂过程及药物在成品中的比率、药物的质 量控制标准和方法等；④关于针刺临床试验，应精准地描绘试验举措和比较举措的细节， 详见表1；⑤关于非药物干涉治疗，应描绘实施干涉的各个步骤，规范干涉手段的细节。 5.察看指标 评论I方法/药治疗W病的主要终点指标是时间的指标；其余协助指标（次 要指标）包括：、和；安全性评论的指标包括：、和。 ①主要结局指标是预先预设的被认为是对试验有关的各方(如患者、决议者、医生、 资助人等)最重要的结局指标，如病死率、生存时间等，往常只有一个主要指标，并用来计 算样本量；②其他存心义的结局指标是次要结局指标(协助性的结局指标)。能够有好几 个次要结局指标；③安全性指标是中药的结局指标，经常包括未预想到的或不希望出现的 干涉举措效应，副反响及不良事件；④暂无金标准或较难掌握或重复的中医测量指标建议 设为协助指标；⑤所有结局指标,不论是主要仍是次要指标,都应当列出并完整地定义， 规定结果测量的时间点及终止试验的原则，其要求是提供的信息要足以使他人也能够使用这 些指标。 6.样本含量 根据主要结局，采用法计算研究所需的样本含量，其公式如下： (Z a Z )2 2 N 2 1 Q2 1 Q1 （本公式仅作示范用） 设定主要结局 增加 （ ）方判断有临床意义，经过预实验获得的归并标准 差 为，为了达到双侧 5%的查验水平和%的把握度，预计脱落率为 %，组间样本 比为1:1，则每组需例的受试者方能提供足够剖析的样本含量。 随机分组 采用简单随机化法并按1:1（或其他比率）的比率进行随机分派，由自治区中医医院医 学研究设计与数据办理中心产生随机序列，  采用  SAS版统计软件产生包括受试者编号，  个随机数字和随机分组组其他分派序列表，  个受试者被按  比率分派到试验组 （n=*  ）和比较组（  n=*  ）中去，分派序列表一式两份由医学研究设计与数据办理中心和 试验设计者分别保留。中心统计师将组别标记依分派序列