交联羧甲基纤维素钠在制剂应用中的主要作用是固体制剂崩解剂.pdfVIP

交联羧甲基纤维素钠在制剂应 用中的主要作用是固体制剂崩 解剂 交联羧甲基纤维素钠 一、产品简介 交联羧甲基纤维素钠是交 联化的纤维素羧甲基 醚〔大约有70 ％的羧基为钠盐型〕，由于交联键的存 在，故不溶于水，能吸收数倍于本身重量的水膨胀而 不溶解，具有较好的崩解作用；可作为片剂、胶囊剂 的高效崩解剂，特别适用于分散片、口崩片、速释片 等速释口服制剂。 【性状】本品为白色或类白色、纤维细颗粒状粉末。 无臭无味，具有吸湿性，吸水膨胀力大， 并能形成混悬液，稍具粘性。在丙酮、乙 醇、甲苯、乙醚及大多数有机溶剂中不溶 解。 【别名】交联CMC-Na；Sodium Cross-linked Carboxymethyl Cellulose； 【英文名】croscarmellose sodium 【汉语拼音】Jiaolian Suojiaji Xianweisuna 二、 产品质量标准 【pH 值】 5.0 ~ 7.0 【枯燥失重】 10.0 % 【沉降体积】 10.0 ~ 30.0ml 【炽灼残渣】 14.0 % ~ 28.0 % 【取代度】 0.60 ~ 0.85 【水溶性物质】 1.0% ~ 10.0 % 【氯化钠和羟基乙酸钠】  0.5 % 【重金属】  10ppm 【砷盐】 0.0002% 【微生物限度】 符合规定 【有机溶剂残留】 符合规定 三、 产品主要特性 本品在药剂中主要用作高效崩解剂，为三大超级崩 解剂之一，可以为分散片、口崩片、速释片等提供优 良崩解性能。其主要特性是： 1、本品的纤维特性产生强烈的毛细管作用，因而 具备良好的吸水能力〔纤维长，能够有效地引 导液体〕；同时交联化学结构形成了一种不水溶 的亲水性、高吸水性的物质，具有良好的快速 膨胀特性〔突出的膨胀特性〕。与其它崩解剂相 比，这种双重功能使本品在极少量使用时也具 有超级崩解功能。 2 、根据制剂试验比照结果显示，与其它超级崩解 剂相比拟，因为本品兼具较高的吸水膨胀性和 自身结构的毛细作用两种因素，溶液可直接渗 透至片芯，导致了极快的吸水率；无论亲水性 填充剂或疏水性填充剂，都能产生较短的崩解 时间。 3、在改善以片剂为主的固体制剂的崩解和溶出方 面，崩解力强，用量低。本品的超级崩解特性 能够在即使很少量使用〔添加用量为 0.5%~5.0%〕即可发挥卓越的崩解效果，能对 非常硬的片剂或胶囊起作用，因而具有高本钱 效率。 4、能用于所有的片剂工艺中，尤其在直接压片工 艺中崩解性能突出。 5、在大多数情况下，本品可在压片前的湿法制粒 过程中参加，或以外加法参加到干粒子中，可 以充分利用它的吸水性和膨胀性能来改良药物 溶出。 6、本品外加或内加，或内外加相同量，片剂的脆 度不受影响。 7、本品为高流动性粉末，一般用量水平下不会干 扰制剂的粘合和流动性。 8、崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响，不 受pH和粘度的影响。 9、本品可压性好，压片压力小，不影响药片溶出。 10、 与其它崩解剂相比，本品制得片剂的崩解时 限和释放效果不会经时而变，显示了优