办公室审核检查表（模版二）.docxVIP

办公室审核检查表 编号: 受审部门 办公室 日期 审核员 规范章节 审核内容 审核方法 审核记录 文件管理 程序文件应当根据产品 生产和质量管理过程中需要建 立的各种工作程序而制定，包 含本规范所规定的各项程序文 件。 查看程序文件 程序文件根据产品生产和 质量管理过程中需要建立 的各种工作程序而制定，包 含医疗器械生产质量管理 规范所规定的各项程序文 件。 4. 1.4技术文件应当包括产品 技术要求及相关标准、生产工 艺规程、作业指导书、检验和 试验操作规程、安装和服务操 作规程等相关文件。 查看技术文档 技术文件包括产品技术要 求及相关标准、生产工艺规 程、作业指导书、检验和试 验操作规程、安装和服务操 作规程等相关文件。 4. 2.1应当建立文件控制程序， 系统地设计、制定、审核、批 准和发放质量管理体系文件。 查看文件控制程序 文件控制程序系统地设计、 制定、审核、批准和发放质 量管理体系文件。 4. 2.2文件的起草、修订、审 核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等应当按照控制程 序管理，并有相应的文件分发、 撤销、复制和销毁记录。 查看文件控制程序 文件控制程序对文件的起 草、修订、审核、批准、替 换或撤销、复制、保管和销 毁等进行了管理，并有相应 的文件分发、复制记录。 4. 2.3文件更新或修订时应当 按规定评审和批准，能够识别 文件的更改和修订状态。 查看文件控制程序 文件控制程序对文件的更 新或修订做出规定，本公司 文件现未更新或修订。 4. 2.4分发和使用的文件应当 为适宜的文本，已撤销或作废 的文件应当进行标识，防止误 用。 查看文件控制程序 文件控制程序对文件分发 和使用做出详细规定。 4.3. 1应当确定作废的技术文 件等必要的质量管理体系文件 的保存期限，满足产品维修和 产品质量责任追溯等需要。 查看文件控制程序 本公司确定技术文件等必 要的质量管理体系文件的 保存期限为五年。 4. 4.1应当建立记录控制程序， 包括记录的标识、保管、检索、 保存期限和处置要求等。 查看记录控制程序 记录控制程序中包括记录 的标识、保管、检索、保存 期限和处置要求等。 4. 4.2记录应当保证产品生产、 质量控制等活动可追溯性。 查看记录控制程序 查看生产、质量、销售 相关记录 记录能够保证产品生产、质 量控制等活动可追溯性。 4. 4.3记录应当清晰、完整， 易于识别和检索，防止破损和 丧失。 查看记录控制程序 查看记录 记录均清晰、完整，记录存 放易于识别和检索，防止破 损和丧失。  4. 4.4记录不得随意涂改或销 毁，更改记录应当签注姓名和 日期，并使原有信息仍清晰可 辨，必要时，应当说明更改的 理由。 查看记录 本企业记录无涂改或销毁。 4. 4.5记录的保存期限至少相 当于生产企业所规定的医疗滞 械的寿命期，但从放行产品的 日期起不少于X年，或符合相 关法规要求，并可追溯。 查看记录控制程序 本公司记录控制程序中规 定记录保存期限为X年。