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门店GSP认证内审表 PAGE －PAGE 15－ XXXX大药房连锁有限公司GSP认证内部评审记录 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 责任人 检查 结果 * 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。 不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。 不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。 不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。 诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。 经营方式是否符合规定： 是□， 否□。 是否超范围经营： 是□， 否□； 如是，超出的范围有： 化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□ 6003 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章、规范性文件，明确职责。 6004 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。 1、指导并监督药品陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 2、各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查； 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否指导、督促质量管理制度的执行： 是□，否□ 6005 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。 应指导并监督药品采购、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作。 质量管理人员应指导并监督药品的陈列、销售等环节的质量管理工作。 是□，否□ 6006 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 1、 应负责对不合格药品审核； 2、 应对不合格药品处理过程实施监督； 3、 应负责质量召回药品的管理； 4、 应负责假劣药品的报告。 质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 是□，否□ 6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 应定期对质量管理文件执行的情况进行检查和考核。 2、应有检查和考核记录。 3、考核应符合企业实际情况。 是否对制度执行情况定期检查考核： 是□，否□； 是否有检查和考核记录： 是□，否□； 考核中存在的问题是否及时采取整改措施： 是□，否□。 6102 计算机系统应符合GSP附录《药品经营企业计算机系统》的要求，要建立计算机系统操作规程。 1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 2、电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 计算机系统是否符合GSP附录《药品经营企业计算机系统》的要求 是□，否□。 是否建立计算机系统操作规程。 是□，否□ 电子记录数据是否以安全、可靠方式定期备份。 是□，否□ 6103 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 1、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收； 2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向市药品监督管理部门报告。 对实施电子监管的药品，企业是否按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 是□，否□ 6201 门店从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人和质量负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 2、有中药饮片配方经营范围的药店应配备具有中药专业的药师以上技术职称的人员。 从事质量管理、验收人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职 称。 职称或学历是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师并通过多种方式进行审方。 职称是否符合规定： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 6401 从事质量管理、验收人员，应具有药师（含