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固体制剂车间验证重点
2014-09-16
固体制剂车间验证重点
1.验证文件类
1.1.质量风险管理文件
1.1.1.工艺验证前的风险管理、工艺验证后的风险回顾。
1.1.1.1.验证的参数是否基于风险项目点。
1.1.1.2.物料存放、运转是否具有防混淆措施。
1.1.1.3.固体制剂应对物料粒度 、制粒参数 、终混参数、压片压力速度、内包
热合温度等进行风评。
1.1.1.4.相关测量仪器仪表的准确度确认，应在风评文件中体现。如温度显示或
记录的数值可信程度，检查中可追踪仪器仪表的计量确认文件。
1.1.1.5.中间产品分析方法是否经过确认 ， 特别是验证中新增
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