药品GMP文件 001配液生产记录.docVIP

配液生产记录 文件编号：SC-SR-YT-00100 生产车间： 年 月 日 班： 产品名称 生产日期 车间主任 生产批号 计划产量 实际产量 按配液岗位SOP执行。 操作程序 1、配液前各种容器用具、管道、过滤器材是否 按洁净度为十万级要求清洁、消毒。 □已消毒 □未消毒 2、配液所用的量器、衡器是否合格。 □合格 □不合格 3、配液前核对所用原辅料、中间产品的品名、规 格、数量、批号及化验单。 □已核 □未核 4、配液前是否有前次生产清场合格证副本。 □有 □未有 操作人： 复核人： 生产操作 原辅料名称 批号或编号 投料量/kg 原辅料名称 批号或编号 投料量/kg 混合总数量 操作人 复核人 日期 配液情况 混合时间 温度/℃ 静置时间 过滤方法 过滤起止时间 过滤后总药液量/L 配液班长 操作人 复核人 日期 物料平衡 物料平衡公式： 收率= EQ \F(过滤后总药液量,总投料量) ×100%＝ ×100% = 设备 运行 设备名称 正常 异常 操作人 复核人 异常情况及处理方法： 配液罐 过滤机 夹层锅 备 注 QA 日期 （前次生产清场合格证副本附在背面）