药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理制度.pdfVIP

药品购进、验收、储存、陈列、养护出库工作的质量管理 制度 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括: (一) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人 审核批准。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: 1) 药品的批准文号和取得质量标准; 2) 药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在 签定的购销合同中应明确的质量条款: 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 (一)在工商购销合同中: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符 合有关规定和货物运输要求。 酽锕极額閉镇桧猪訣锥。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单 位、购进数量、购货 日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环 节。 1、药品质量验收 1) 质量验收内容: ?药品外观性状检查; ?药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括: ? 每件包装中，应有产品合格证; ? 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规 格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; 謀荞抟箧飆鐸 怼类蒋薔。 ? 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处 方药的包装有国家规定的专有标识。 厦礴恳蹒骈時盡继價骚。 ? 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证 号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品 检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》 复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质 量检验机构或质量管理机构原印章。 茕桢广鳓鯡选块网羈泪。 ? 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材 标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文 号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签 和说明书管理规定(暂行)》 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规 格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。 3) 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检 验部门检验。 4) 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 2、药品检验: 1)对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索 要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。 預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴。 2)药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的1。5%，小型企 业不应少于进货总批次数的1%。 渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。 3) 药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、 格式及用语规范。记录保存5年。 4) 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定