稳定性试验标准操作规程.pdfVIP

稳定性实验标准操作规程 1、目的： 考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、 包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品 的有效期。 2、仪器设备 恒温恒湿培养箱、光照箱 4、实验主体内容 4.1 稳定性试验的内容： 4.1.1加速破坏试验，预测样品的有效期 4.1.2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。 4.2稳定性试验的基本要求： 4.2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验 4.2.1.1影响因素试验适用于原料药的考察，用 1 批原料药进行 4.2.1.2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用 3 批供试品进行 4.2.2 原料药供试品是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求 的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 药物制剂的供试 品应是放大试验的产品，其处方与生产工艺应与大生产一致 4.2.3 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准 一致 4.2.4 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产 品一致 4.2.5研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和 有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。 在稳定性试验中，应重视有关物