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| 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 文件管理 结果的分析与评价 微生物分析结果的特点 数据解读 评价 调查与行动 第三十一页，共三十五页。 内容 实验室设施与设备 标准品和对照品 培养基 消毒剂 文件管理 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 第三十二页，共三十五页。 人员培训 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 基本要求： 每一名实验室人员都应具备相应的教育背景，接受与其岗位相关的培训 实验室应制定详细的人员培训和考核的方案 定期的再培训和效果评估 培训记录 第三十三页，共三十五页。 | 微生物实验室质量管理 | 2011年8月 * 第三十四页，共三十五页。 内容总结 微生物实验室质量管理。确保公司产品的微生物质量和生产环境符合国家、市场所在地以及公司内部最高规范的要求。无菌试验和细菌内毒素试验。无菌和非无菌生产环境的监测。标准品和对照品。-- 试剂、培养基、耗材及样品等的存贮和配制。用于样品检验的环境洁净级别不应低于其生产环境的洁净级别，并根据相关要求进行验证和监控。校验标识：校验合格则贴有绿色合格证（计量编号、校验日期和下次校验日期）。凡校验不合格、过期、需报修的设备仪器应贴有红色停用证。建立使用登记本和维修、保养记录 - 调查的关键依据。涡旋搅拌器、蠕动泵、真空泵和光学显微镜等。培养箱（室）、冷藏箱、冷冻冰箱及水浴箱等。定期