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数据分析及风险管理措施报告模板（供参考） 一、整体概述 （一）企业品种概况。文号和品种情况，报告期内在产的品 种情况、监测期内的品种和独家品种情况。 （二）药品不良反响/事件病例报告整体情况。报告期内国 家药品不良反响监测系统反响的药品不良反响/事件报告数、删 除报告数（删除原因）；新的报告、严重报告及死亡报告数，较 上年同期的变化趋势，做图或表；不良反响/事件报告总数排前 三的品种，严重病例报告数排前三的品种，新的一般报告数排前 三的品种，做图或表。 二、重点品种分析情况 需要重点分析的品种：药品不良反响/事件报告数量排前三 的品种、严重报告数量排前三的品种、新的一般报告数量排前三 的品种、严重报告比例占5%以上的品种、新的一般报告比例占 20%以上的品种、监测期品种、独家品种。 （一）分析内容。应包含总体情况、人口学特征、不良反响 情况、用药原因和原患疾病情况、用药剂量情况、合并用药情况、 批号集中情况、涉及批号销售情况，特殊病例分析等内容。 （二）文献分析。数据库（如中国知网、万方医学网等）检 索品种的平安性相关的文献情况，重点关注不良反响等平安性相 关信息（附参考文献）。 （三）综合分析。综合不良反响/事件病例报告数据分析、 文献报道、国内外警戒等信息，分析药品存在的主要风险点及安 全性评价结果。 （四）风险管理措施。根据品种的风险采取的措施，可包括 加强不良反响监测、加强