医疗器械专项整治检查整改报告整改报告.docxVIP

关于 XXXX 医院医疗器械专项整治检查整改报告 XXX 市场监督管理局： 2018 年 7 月 10 日上午 XXX 市食品药品监督局联合 XXX 市场 监督管理局督导检查了我院的医疗器械的管理和使用情况，指出了我 院在医疗器械管理和使用上存在的一些不足，针对存在的问题，我院 及时整改如下： 一．因我院近期在扩建于 2018 年 7 月 8 日部份科室搬迁包括院 办公室档案室，有部分资料存放还来不及分类归档，导致当时现场不 能提供资料如下： 1.现场检查检验科有全程 CRP 质控最小包装只标示了规格和效期信 息，不能提供该产品的随货同行票据、冷链运输交接单、冷链运输途 中记录及产品相关资质。 2、进货查验记录项目缺少生产日期、贮存条件等项目。现场提供 的冷链运输交接单运输人员未签字，启运时温度未记录，途中运输记 录未签字盖章，体外诊断试剂贮存设施内未建立近郊期、不合格品区 域和标示。 3、应依据《医疗器械监督管理条例》国务院 680 号令建立医疗器 械使用质量管理制度，并进一步加强学习培训及进货查验管理等工 作。 4、现场不能提供医疗器械质量管理工作的自查报告。 5、现场不能提供的医疗器械使用质量管理制度缺少冷链等管理相 关制度。 6、有部分供货方资质不完整，随货同行票据中项目不完整。 7、现场不能提供无菌医疗器械的使用前质量检查制度。 8、进货查验记录项目缺少生产日期、贮存条