《药物分析》课程教学大纲（本科）.pdfVIP

药物分析 Pharmaceutical Analysis 课程代码：（无需填写） 学分：2 学时：（其中：课堂教学学时：32 实验学时：0 上机学时：0 课程实践学时: 0） 先修课程：分析化学，有机化学 适用专业： 食品类、医学类、化学类、材料类、环境类、生物类专业等 教材：《药物分析》第 8 版；杭太俊；人民卫生出版社，一、课程性质与教学目标 （一）课程性质 药物分析是主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究合成药物或天然 药物及其制剂、中药及其制剂以及生物制剂的质量控制方法的一门学科。它不仅为药品 生产、药品经营、药品的临床使用和药品的监督管理提供有效依据，而且为新药研究和 开发提供了分析手段。通过本课程的学习，将使学生掌握药物质量控制的相关理论知识 和技能，为从事药品食品质量控制领域的相关工作打好基础。同时培养学生强烈的药品 质量观念，使学生具有诚实、守信、善于沟通和合作的品质，树立安全意识，为发展学 生的职业能力奠定良好基础。 （二）教学目标（需包括知识、能力与素质方面的内容） 1. 知识方面： 1.1 掌握药物的质量控制体系和药品质量标准的内容。 1.2 掌握从药物的结构出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行 药物鉴别、检查和含量测定的基本方法与原理。 1.3 掌握化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物、中药制剂分析以及体内药物 分析的一般规律与主要方法。 1.4 对药品质量控制中的现代分析方法与技术有所了解。 2. 能力与素质方面： 2. 1 熟悉常用分析技术，能够从药物的结构性质出发，运用不同分析方法和技术建立药 物质量评价方法 ； 2.2 熟悉药品质量标准的主要内容，并能根据实际需要加以运用； 2.3 能够识别和初步建立体内药物分析方法的关键环节。 1 二、课程内容与教学要求（按章撰写） 第一章 绪论及药典简介 （一）教学内容（支撑的课程目标 1.1，2.2） （1）本课程的性质、研究对象与方法、目的、任务； （2 ）药品质量标准与药典； （3）药品检验的基本程序。 （二）教学要求 （1）了解本课程的性质、研究对象与方法、任务及发展概况； （2 ）了解药物分析方法的发展趋势； （3）熟悉药品检验的基本程序； （4 ）掌握中国药典现行版的主要内容与特点，了解主要外国药典； （三）重点与难点 （1）重点是掌握中国药典现行版的主要内容与特点； （2 ）难点是主要外国药典。 第二章 药物的鉴别试验 （一）教学内容 （支撑的课程目标 1.2,2.1） （1）鉴别的定义与目的； （2 ）鉴别项目，一般鉴别试验试验的原理与方法； （5）鉴别试验的条件及方法验证。 （二）教学要求 （1）了解药物鉴别的项目和基本方法； （2 ）掌握基本概念　一般鉴别试验、专属鉴别试验、空白试验； （3）掌握芳香第一胺类、典型有机酸、无机酸根和无机金属盐等的鉴别原理和实验条 件。 （三）重点与难点 （1）重点是掌握一般鉴别试验试验的原理与方法； （2 ）难点是一般鉴别试验和专属鉴别试验的关系。 第三章 药物的杂质检查 （一）教学内容 （支撑的课程目标 1.2，2.1） （1）药物中杂质的来源、检查要求和限量计算； 2 （2 ）药物中一般杂质及其检查方法； （4 ）药物中特殊杂质及其检查方法。 （二）教学要求 （1）了解药物中杂质的来源； （2 ）熟悉药物中杂质的一般检查项目； （3）掌握药典常用的杂质检查方法；掌握杂质限量检查的意义、限量表示方法和计算 方法； （4 ）掌握氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等杂质的检查原理、方法及注意点。 （三）重点与难点 （1）重点是掌握杂质限量检查的计算及一般杂质检查方法； （2 ）难点是 TLC、HPLC 自身高低浓度对照法。 第四章 定量分析样品前处理与测定方法的效能指标 （一）教学内容 （支撑的课程目标 1.2,1.4, 2.1,2.2） （1）定量分析样品的前处理方法； （2 ）测定方法的效能指标。 （二）教学要求 （1）掌握氧瓶燃烧法的原理、仪器及操作要点； （2 ）掌握测定方法的效能指标的