药品GSP文件 质量信息管理制度.docxVIP

质量信息管理制度 .目的:规范质量信息的管理，确保药品质量信息传递迅速、反应及时、有效利用。 .范围:药品质量及经营质量.责任人:质量管理员。 .内容 1质管员负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 2质量信息的内容主要包括： 国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等. 国家新公布的药品标准、技术文件、淘汰品种等. 各级药品监督管理部门下发文件. 顾客、供货商、媒体、及同行反应的信息. 各级药品监督管理部门检测和检查的结果及反应的信息. 在药品的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查中发现的有关质量信息. 3质量信息的收集方式： 3.1外部信息： .由质管员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息 及互联网收集. .由各岗位人员通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 4. 3.2内部信息：由各岗位通过各种报表、会议、信息反应单等方法收集. 4. 4质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。 4. 5建立完善的质量信息反应系统，各岗位相互协调、配合。在接到信息反应后，应及 时对信息进行评估处理，并反应质管员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 4. 6质量信息可采用《质量信息反应单》及其他书面资料、质量记录、讨论交流、通讯 等沟通的工具或方式予以传递。 4. 7质管员应每季整理、分析各类商品信息，形成《质量管理