药品GSP文件 17、质量事故报告制度.docxVIP

质量事故报告制度 文件名称：质量事故报告制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 分发部门： .定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人 身健康平安或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分 为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故： 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质破损、污染等不能再供药用，每批 次药品造成经济损失X元以上；销货、发货出现过失或其它质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事 故者； 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在X 元以上者。 . 2 一般质量事故： 保管不当，一次性造成损失X元以上，X元以下者；购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在X元以下 者。 2.质量事故的报告程序、时限： .1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在X 小时内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在X小时内报上级有关部门；. 2其它重大质量事故也应在X小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查 清原因后，再作书面汇报，一般不得超过X天； . 3一般质量事故应在X天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管 理部。 .发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必